各市衛(wèi)生局：
為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理，進(jìn)一步落實(shí)屬地管理職責(zé)，提高監(jiān)管效能，根據(jù)《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可規(guī)定》和山東省衛(wèi)生廳《關(guān)于進(jìn)一步明確消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)管職責(zé)的通知》（魯衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2010〕3號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，經(jīng)研究，決定在我省進(jìn)一步實(shí)施消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)分類(lèi)管理工作?，F(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下。
一、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審核驗(yàn)收職責(zé)分工
?、迨⌒l(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所負(fù)責(zé)省內(nèi)擬取得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件的消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的現(xiàn)場(chǎng)審核工作和報(bào)衛(wèi)生部審批消毒劑、消毒器械產(chǎn)品生產(chǎn)能力現(xiàn)場(chǎng)審核和采封樣工作。
?、媸屑?jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證延續(xù)以及不需要取得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可現(xiàn)場(chǎng)審核工作。
?、鐫?jì)南、青島2市衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)按照魯衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2010〕3號(hào)規(guī)定行政許可職責(zé)范圍履行相應(yīng)的職責(zé)，同時(shí)承擔(dān)不需取得衛(wèi)生許可批件的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可受理、審核及發(fā)證工作，其它消毒劑生產(chǎn)企業(yè)由省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)審核、省衛(wèi)生廳發(fā)證。
二、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)行政許可程序
?、迨〖?jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)審核的程序
1．生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可程序。生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)向省、所在市衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，提交申請(qǐng)資料，各市對(duì)資料進(jìn)行審查、提出技術(shù)指導(dǎo)意見(jiàn)；省衛(wèi)生廳一站式服務(wù)大廳（省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所許可受理辦公室）對(duì)資料進(jìn)行形式審查，符合要求者轉(zhuǎn)省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所傳染病監(jiān)督辦公室，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)由兩名以上監(jiān)督員與市級(jí)監(jiān)督員同時(shí)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核驗(yàn)收，出具審核報(bào)告，由一站式服務(wù)大廳上報(bào)省衛(wèi)生廳審批，合格者發(fā)放衛(wèi)生許可證。
2．消毒劑、消毒器械產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核程序。生產(chǎn)企業(yè)取得相應(yīng)類(lèi)別的生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證后，將需申報(bào)衛(wèi)生許可批件產(chǎn)品按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可程序》的要求，向省衛(wèi)生廳一站式服務(wù)大廳提交生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)，一站式服務(wù)大廳對(duì)資料進(jìn)行形式審查，符合要求者轉(zhuǎn)省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所傳染病監(jiān)督辦公室，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)派兩名以上監(jiān)督員按照《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》的要求，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)能力審核，符合要求的進(jìn)行采封樣。
?、媸屑?jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)審核的程序
1．抗（抑）菌制劑以外的衛(wèi)生用品企業(yè)，向市級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，提交相應(yīng)的資料，市級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)資料進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)審核，合格者出具審核報(bào)告，由市級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)將有關(guān)資料向省衛(wèi)生廳一站式服務(wù)大廳申報(bào)，一站式服務(wù)大廳對(duì)資料進(jìn)行形式審查，報(bào)省衛(wèi)生廳審批，合格者發(fā)放衛(wèi)生許可證。
2．消毒器械及不需要取得衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證延續(xù)的，向市級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督 機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，提交相應(yīng)的資料，市級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)資料進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)審核，出具審核報(bào)告，企業(yè)將有關(guān)資料向省衛(wèi)生廳一站式服務(wù)大廳申報(bào)，一站式服務(wù)大廳對(duì)資料進(jìn)行形式審查，報(bào)省衛(wèi)生廳審批，合格者發(fā)放衛(wèi)生許可證。
三、嚴(yán)格許可程序
㈠嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范許可行為
各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)及衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求，認(rèn)真進(jìn)行消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可審核工作，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。各市要選拔責(zé)任心強(qiáng)、精通業(yè)務(wù)的人員負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)審核，并保持審核人員的穩(wěn)定性，不斷提高業(yè)務(wù)技術(shù)水平和依法監(jiān)管能力。省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所負(fù)責(zé)對(duì)各市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理及現(xiàn)場(chǎng)審核人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核。各市上報(bào)的資料要經(jīng)過(guò)分管所（局）領(lǐng)導(dǎo)審核、簽字，合格者方可上報(bào)。省衛(wèi)生廳一站式服務(wù)大廳將對(duì)審查不合格的資料退回市級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)，重新審核。
?、婕訌?qiáng)監(jiān)督管理，落實(shí)監(jiān)管職責(zé)
各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)及衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的日常性衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，要制定相關(guān)衛(wèi)生許可審核標(biāo)準(zhǔn)和程序，建立行政許可及監(jiān)管責(zé)任制，各市對(duì)轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)每年監(jiān)督檢查不得少于2次。各市在監(jiān)管中對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要依據(jù)《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，依法立案處罰并監(jiān)督執(zhí)行。各級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要建立完善、規(guī)范的衛(wèi)生監(jiān)督管理檔案，落實(shí)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和市場(chǎng)抽檢職責(zé)，將不良行為記錄在案，對(duì)管理不到位、存在衛(wèi)生安全隱患的，要及時(shí)督促企業(yè)落實(shí)整改。每年，省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所抽查10%的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，并對(duì)各市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可管理情況進(jìn)行督導(dǎo)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)、監(jiān)管不到位導(dǎo)致企業(yè)存在重大質(zhì)量安全隱患的市級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)，將取消其現(xiàn)場(chǎng)審核權(quán)限，并通報(bào)全省。
本通知自2013年1月1日實(shí)施。
二〇一二年十二月二十八日