各市食品藥品監(jiān)管局,昆山、泰興、沭陽(yáng)縣(市)食品藥品監(jiān)督局:
為做好保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作,規(guī)范保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督行為,根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其《實(shí)施細(xì)則》,省局制定了《江蘇省保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作細(xì)則(試行)》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。
附件:《江蘇省保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作細(xì)則(試行)》
江蘇省食品藥品監(jiān)管局
2013年1月15日
附件:
江蘇省保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作細(xì)則
(試行)
第一條 為加強(qiáng)江蘇省保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管工作,規(guī)范保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督行為,根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其《實(shí)施條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》、《保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》以及《化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》,特制定本細(xì)則。
第二條 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)督檢查,適用本細(xì)則。
第三條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)職責(zé),加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的日常監(jiān)督檢查,并為開(kāi)展工作提供必要的裝備條件。
第四條 本細(xì)則確定的各類(lèi)文書(shū)格式由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。各市、縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)工作需要補(bǔ)充相應(yīng)文書(shū)。
設(shè)有編號(hào)的文書(shū)編號(hào)的形式為:地區(qū)簡(jiǎn)稱(chēng)+檢查類(lèi)別+〔年份〕+順序號(hào)。如:(寧鼓)健現(xiàn)檢〔2012〕1號(hào)。寧鼓→代表南京市食品藥品監(jiān)督管理局鼓樓分局,健→代表檢查類(lèi)別為保健食品類(lèi)(如化→代表化妝品類(lèi)),2012→代表年份,1號(hào)→代表現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)通知書(shū)排序第1號(hào)。
文書(shū)中預(yù)先設(shè)定的欄目,應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)填寫(xiě)(空項(xiàng)應(yīng)當(dāng)用杠線表示),不得遺漏或者涂改。有選擇項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)將非選擇項(xiàng)用杠線劃去。
當(dāng)場(chǎng)填寫(xiě)的筆錄文書(shū)當(dāng)事人認(rèn)為記錄有誤,要求修改的,應(yīng)當(dāng)在修改處由當(dāng)事人簽字、蓋章或者按指紋。
填寫(xiě)檢查文書(shū)應(yīng)當(dāng)使用藍(lán)黑色、黑色鋼筆或者簽字筆,要求字跡清楚,文字規(guī)范,用詞準(zhǔn)確,標(biāo)點(diǎn)正確。兩聯(lián)以上的文書(shū)應(yīng)當(dāng)使用無(wú)碳復(fù)寫(xiě)紙印制,第一聯(lián)留存歸檔。
第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況,有針對(duì)性地選擇檢查內(nèi)容,制訂相應(yīng)的檢查實(shí)施方案,并按照附錄要求準(zhǔn)備相關(guān)檢查文書(shū)以及必要的現(xiàn)場(chǎng)記錄設(shè)備。
第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)保健食品化妝品監(jiān)督管理需要,組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作。檢查組一般由2名以上(含2名)組成,并指定負(fù)責(zé)人組織實(shí)施。檢查人員與當(dāng)事人有直接利害關(guān)系的,應(yīng)當(dāng)回避。
檢查人員應(yīng)遵紀(jì)守法,廉潔正派,實(shí)事求是;熟悉掌握國(guó)家有關(guān)保健食品化妝品監(jiān)督管理的法律、法規(guī),并準(zhǔn)確應(yīng)用于檢查工作;具有較強(qiáng)的分析和判斷能力,對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能夠客觀分析,并做出正確判斷。
第七條 檢查組進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)后,應(yīng)首先向企業(yè)出示執(zhí)法證件。企業(yè)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)回答詢問(wèn),并協(xié)助調(diào)查或者檢查,不得阻撓。詢問(wèn)或者檢查應(yīng)當(dāng)制作筆錄。
第八條 檢查人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)被檢查人的具體情況分別行使下列監(jiān)督檢查職權(quán):
(一)聽(tīng)取被檢查人根據(jù)監(jiān)督檢查內(nèi)容所作的介紹;
(二)查閱被檢查人的有關(guān)制度、檢驗(yàn)記錄、技術(shù)資料、產(chǎn)品配方和必需的財(cái)務(wù)帳目及其他書(shū)面文件;
(三)對(duì)生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))場(chǎng)所進(jìn)行實(shí)地檢查;
(四)根據(jù)需要對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行問(wèn)詢。
第九條 檢查結(jié)束前檢查組應(yīng)召開(kāi)會(huì)議,匯總檢查情況,核對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,討論確定檢查意見(jiàn),根據(jù)需要填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄》和日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查表。筆錄應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確地反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,并具有可追溯性。
遇到特殊情況時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。
第十條 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目,能立即整改的,檢查組應(yīng)當(dāng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場(chǎng)整改;不能立即整改的,檢查組應(yīng)當(dāng)下達(dá)《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)通知書(shū)》,根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))管理情況,責(zé)令限期整改,并跟蹤復(fù)查。
對(duì)發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為的,食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)依法查處。
第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查
材料、企業(yè)整改材料及跟蹤檢查材料,歸入日常監(jiān)督管理檔案。
第十二條 本細(xì)則由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十三條 本細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。
附錄:1.現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄
2.現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)通知書(shū)
3.副頁(yè)
4.保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表
5.保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表
6.化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表
7.化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表
附錄1:
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品行政監(jiān)督執(zhí)法文書(shū)
現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄
第 頁(yè)共 頁(yè)
被檢查單位(人):
檢查地址:
法定代表人(負(fù)責(zé)人): 聯(lián)系人: 聯(lián)系電話:
檢查人: 記錄人: 監(jiān)督檢查類(lèi)別:
檢查時(shí)間: 年 月 日 時(shí) 分至 時(shí) 分
我們是 的執(zhí)法人員 、
執(zhí)法證件是: 。
我們依法就 有關(guān)問(wèn)題,進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,請(qǐng)予配合。
現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄:
注:本文書(shū)一式二聯(lián),第一聯(lián)存檔,第二聯(lián)交被檢查單位。被檢查人在檢查筆錄上逐頁(yè)簽字,在修改處簽字或者按指紋,并在筆錄終了處注明對(duì)筆錄真實(shí)性的意見(jiàn);檢查人應(yīng)在筆錄終了處簽字。
被檢查人簽字:
附錄2:
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品行政監(jiān)督執(zhí)法文書(shū)
現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查意見(jiàn)通知書(shū)
( ) 現(xiàn)檢〔 〕 號(hào)
被檢查單位(人):
被檢查單位地址:
法定代表人(負(fù)責(zé)人):_________________聯(lián)系人: 聯(lián)系電話:
檢查意見(jiàn):
(公 章)
年 月 日
本通知書(shū)已于 年 月 日 時(shí) 分收到。
接收人簽字:
注:本文書(shū)一式二聯(lián),第一聯(lián)存檔,第二聯(lián)交當(dāng)事人。
附錄3:
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)督行政執(zhí)法文書(shū)
( )副頁(yè)
第 頁(yè)共 頁(yè)
注:該文書(shū)為相關(guān)執(zhí)法文書(shū)的續(xù)頁(yè)。
附錄4:
江蘇省保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng): 地址:
生產(chǎn)許可證號(hào): 換/發(fā)證日期:
法人代表: 聯(lián)系電話:
聯(lián)系人: 手機(jī):
一、許可事項(xiàng)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)
序號(hào) 檢查內(nèi)容 檢查方式 審查要點(diǎn) 結(jié)果判定
合格 √
不合格 ×
不適用 *
1 《保健食品生產(chǎn)許可證》 查閱《保健食品生產(chǎn)許可證》 要求企業(yè)提供《保健食品生產(chǎn)許可證》原件,參照《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,核查實(shí)際企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、許可范圍、注冊(cè)地、生產(chǎn)地、許可期限等是否與批準(zhǔn)的一致。
2 《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》 抽樣和查閱《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》 要求企業(yè)提供所查品種的《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》,核查與實(shí)際是否一致,批件是否過(guò)期。
3 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) 抽樣 (1)從成品庫(kù)或留樣室抽取樣品,逐個(gè)核對(duì)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽信息是否與《保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。
(2)標(biāo)簽標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否符合《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》,標(biāo)簽標(biāo)識(shí)使用是否符合規(guī)定。
4 廠房、設(shè)施設(shè)備 查閱設(shè)計(jì)圖紙和設(shè)備設(shè)施清單;
現(xiàn)場(chǎng)檢查 根據(jù)企業(yè)提供的廠房設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)備設(shè)施清單,現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)廠房車(chē)間、設(shè)施是否有擅自改建或擴(kuò)建行為,是否與審批一致。
二、人員
1 人員變動(dòng)情況 詢問(wèn);
查閱人員檔案 (1)詢問(wèn)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢人員等主要人員是否發(fā)生過(guò)變動(dòng),記錄姓名。
(2)查看人員檔案,是否有生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命書(shū)或勞動(dòng)用工合同,人員資質(zhì)是否符合要求。
2 人員培訓(xùn) 詢問(wèn);
查閱人員培訓(xùn)檔案 (1) 查看人員培訓(xùn)檔案,看從業(yè)人員是否經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn),尤其對(duì)新錄用人員是否及時(shí)進(jìn)行了上崗培訓(xùn)。
(2)查看質(zhì)檢人員是否有職工登記表及學(xué)歷證書(shū)或資質(zhì)證書(shū),必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。
(3)查看采購(gòu)人員是否經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn),有本崗工作經(jīng)驗(yàn),必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。
3 人員健康 查閱人員健康檔案 現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查企業(yè)內(nèi)一定比例從業(yè)人員,看其是否有有效的健康體檢證明。
三、原料
1 原料庫(kù) 現(xiàn)場(chǎng)檢查,
查閱原料庫(kù)臺(tái)賬、原料稱(chēng)量記錄 (1)檢查原料庫(kù)存放的原料種類(lèi)、原料用途:庫(kù)房?jī)?nèi)是否有非申報(bào)成分的物質(zhì),如果發(fā)現(xiàn)存放有與所生產(chǎn)的保健食品品種無(wú)關(guān)的原料,要求企業(yè)說(shuō)明其用途。
(2)檢查原料儲(chǔ)存環(huán)境是否符合要求:是否保持倉(cāng)庫(kù)內(nèi)通風(fēng)、干燥;是否有防蠅、防塵、防鼠設(shè)施;溫濕度是否符合要求;應(yīng)當(dāng)陰涼保存的原料是否在陰涼庫(kù)。
(3)檢查原料是否按待檢、合格和不合格分區(qū)管理,是否隔墻離地存放,合格備用的原料是否按不同批次分開(kāi)存放。
(4)檢查是否設(shè)置有原料標(biāo)識(shí)卡,卡上內(nèi)容至少包含名稱(chēng)、批號(hào)(編號(hào))、出入庫(kù)記錄(進(jìn)貨時(shí)無(wú)批號(hào)的原料,企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行編號(hào),以便質(zhì)量追溯)。
(5)對(duì)原料庫(kù)臺(tái)賬、標(biāo)識(shí)卡及原料進(jìn)行核對(duì),檢查是否做到賬、物、卡一致。
(6)抽查若干原料,記錄名稱(chēng)、供貨商和批號(hào)(編號(hào)),進(jìn)一步追溯原料購(gòu)進(jìn)情況。
2 原料購(gòu)進(jìn)記錄和供應(yīng)商檔案 查閱原料的購(gòu)進(jìn)記錄和供應(yīng)商資質(zhì) 要求企業(yè)提供原料的購(gòu)進(jìn)記錄和供應(yīng)商資質(zhì),查看原料供應(yīng)商檔案建立情況,看其資質(zhì)是否有效。必要時(shí)可要求企業(yè)提供財(cái)務(wù)賬本,核對(duì)企業(yè)所進(jìn)原料是否屬實(shí)。
3 原料出入庫(kù)記錄 查閱原料出入庫(kù)記錄、生產(chǎn)記錄 (1)檢查原料出入庫(kù)記錄,看記錄內(nèi)容是否完整和真實(shí),記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、原料批號(hào)或編號(hào)、出入庫(kù)數(shù)量、出入庫(kù)時(shí)間、庫(kù)存量、責(zé)任人。
(2)比對(duì)出入庫(kù)記錄和生產(chǎn)記錄,看原料領(lǐng)取量、批次與批生產(chǎn)記錄中記錄的使用量、批次是否一致。
4 原料質(zhì)量(原料的品種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致) 查閱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、原料檢驗(yàn)報(bào)告(可與批生產(chǎn)記錄檢查結(jié)合進(jìn)行) (1) 對(duì)照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料要求,要求企業(yè)提供所抽批次原料的原料檢驗(yàn)報(bào)告。核對(duì)原料檢測(cè)引用的標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、有效;檢測(cè)項(xiàng)目是否符合引用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。(植物類(lèi)原料檢驗(yàn)引用了《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn),查看原料檢驗(yàn)是否按藥典規(guī)定檢驗(yàn)了所有項(xiàng)目)
(2) 檢查檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容是否齊全、完整,是否有質(zhì)檢人員和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人的簽字。
(3)企業(yè)需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目,是否能提供相應(yīng)的委托檢驗(yàn)報(bào)告。
四、生產(chǎn)過(guò)程
1 工藝規(guī)程 查閱產(chǎn)品的工藝規(guī)程文件 要求企業(yè)提供所抽產(chǎn)品的工藝規(guī)程文件,檢查工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過(guò)程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點(diǎn)、物料平衡的計(jì)算方法等內(nèi)容。
2 批生產(chǎn)記錄 查閱批生產(chǎn)記錄
(步驟:抽取樣品,記錄產(chǎn)品名稱(chēng)和批號(hào),按批號(hào)追溯批生產(chǎn)記錄。取樣地點(diǎn)為成品庫(kù)或留樣室) (1)以所抽批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄為追溯起點(diǎn),檢查批生產(chǎn)記錄反映的生產(chǎn)過(guò)程是否完整,向前檢查是否可追溯到所用原料的批次及原料檢測(cè)報(bào)告,向后檢查是否可追溯到成品出廠檢驗(yàn)報(bào)告。
(2)查看投料記錄是否有原料名稱(chēng)、批號(hào)(編號(hào))、用量、原料檢測(cè)報(bào)告單號(hào),投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復(fù)核。
(3)查看批生產(chǎn)記錄中的原料及用量是否與批準(zhǔn)證書(shū)和企業(yè)提供的配方一致。(植物提取物與原植物不能相互代替)
(4)查看批生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)工藝與參數(shù)(尤其是主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點(diǎn))是否與企業(yè)提供的工藝規(guī)程一致。
(5)查看是否有物料平衡記錄,復(fù)核物料平衡記錄的計(jì)算方法是否正確、結(jié)果是否準(zhǔn)確;偏差是否按規(guī)定要求進(jìn)行處理。
(6)批生產(chǎn)記錄中原料名稱(chēng)是否規(guī)范(不得使用數(shù)字、字母、編碼組合等代名稱(chēng))。
(7)批生產(chǎn)記錄是否包括了成品出廠檢驗(yàn)報(bào)告。
(8)批生產(chǎn)記錄中是否留存了包裝和說(shuō)明書(shū)。
(9)查看記錄是否真實(shí)和完整,有無(wú)隨意涂改現(xiàn)象。
3 水系統(tǒng) 現(xiàn)場(chǎng)檢查水處理系統(tǒng)并查閱水質(zhì)報(bào)告 (1)檢查生產(chǎn)用水是否符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB 5749)的規(guī)定,是否具有水質(zhì)報(bào)告。核對(duì)工藝規(guī)程,檢查工藝用水是否達(dá)到工藝規(guī)程要求,是否具有水質(zhì)報(bào)告。
(2)檢查水處理系統(tǒng)運(yùn)行是否正常,是否有記錄。
4 清場(chǎng)情況 查閱清場(chǎng)規(guī)程和記錄;
現(xiàn)場(chǎng)檢查 (1)查閱有關(guān)清場(chǎng)的操作規(guī)程,檢查批生產(chǎn)記錄是否包括上一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)清場(chǎng)記錄。
(2)設(shè)備設(shè)施有無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
(3)檢查現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生狀況,重點(diǎn)檢查回風(fēng)口、地漏等部位的清潔消毒是否符合要求。
5 生產(chǎn)操作人員的衛(wèi)生 現(xiàn)場(chǎng)檢查 (1)現(xiàn)場(chǎng)查看更衣、洗手、消毒等衛(wèi)生設(shè)施是否齊全有效。
(2)現(xiàn)場(chǎng)查看操作人員的工作服、鞋、帽是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生及管理要求。
6 空氣凈化系統(tǒng) 現(xiàn)場(chǎng)檢查;
查閱空調(diào)的運(yùn)行時(shí)間表和運(yùn)行記錄,空氣凈化設(shè)施、設(shè)備維修記錄 (1)查看生產(chǎn)時(shí)的空氣凈化系統(tǒng)是否正常運(yùn)行,是否定期進(jìn)行檢測(cè)。壓差計(jì)顯示的數(shù)據(jù)是否符合規(guī)定。
(2)檢查潔凈廠房的溫濕度記錄是否按時(shí)記錄,記錄的數(shù)據(jù)是否符合生產(chǎn)工藝的要求,溫濕度記錄中是否記錄了當(dāng)溫濕度超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所采取的措施。
(3)檢查潔凈廠房?jī)?nèi)的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備的維修記錄,各設(shè)施設(shè)備的維修周期是否符合要求。
(4)檢查空氣凈化設(shè)施、設(shè)備維修時(shí)采取的措施是否能夠切實(shí)有效地保證不對(duì)保健食品的生產(chǎn)造成污染。
7 原料前處理 現(xiàn)場(chǎng)檢查;
查閱批記錄 (1)現(xiàn)場(chǎng)查看原料前處理車(chē)間是否裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施,運(yùn)行是否正常。
(2)現(xiàn)場(chǎng)查看提取完的提取物儲(chǔ)存是符合要求,是否有標(biāo)識(shí)。
(3)有前處理工藝的,在批記錄里應(yīng)當(dāng)有記錄。
五、成品儲(chǔ)存
1 成品庫(kù) 現(xiàn)場(chǎng)檢查;
查閱溫濕度記錄 (1)檢查成品庫(kù)是否地面平整,便于通風(fēng)換氣;是否有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施。
(2)檢查成品是否離地、離墻存放。
(3)檢查成品庫(kù)的容量是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。
(4)檢查成品庫(kù)是否設(shè)有溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)裝置。
(5)檢查是否有溫濕度定期檢測(cè)記錄。
2 成品出入庫(kù)記錄 查閱出入庫(kù)記錄 檢查出入庫(kù)記錄是否先進(jìn)先出,記錄的信息是否齊全(成品入庫(kù)應(yīng)當(dāng)有存量記錄,出貨記錄內(nèi)容至少包括批號(hào)、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、數(shù)量等)。
3 非常溫下保存的保健食品貯運(yùn)時(shí)的溫度控制 現(xiàn)場(chǎng)檢查 (1)檢查成品溫控設(shè)備(如冷藏室)是否正常運(yùn)行。
(2)檢查成品貯存和設(shè)備是否符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
六、品質(zhì)管理
1 品質(zhì)管理組織機(jī)構(gòu)運(yùn)行情況 查閱品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)文件;詢問(wèn) (1)查閱品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)文件,是否直屬企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。
(2)詢問(wèn)品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)是否現(xiàn)行有效,是否與實(shí)際情況相符。
2 質(zhì)量管理人員 查閱人員崗位職責(zé);詢問(wèn) (1)查閱各級(jí)質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)。
(2)詢問(wèn)質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量控制人員是否清楚自己的崗位職責(zé)。
3 加工過(guò)程的品質(zhì)管理 查閱關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄 (1)查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃(工藝文件)。
(2)抽查各產(chǎn)品的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃中的關(guān)鍵控制點(diǎn)1-3個(gè),索取相應(yīng)的監(jiān)控記錄3-5批,看是否有超出控制限的情況,如果有,是否進(jìn)行了糾偏,品質(zhì)管理部門(mén)是否有相關(guān)記錄。
4 檢驗(yàn)室 現(xiàn)場(chǎng)檢查;
詢問(wèn) (1)現(xiàn)場(chǎng)查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備;儀器設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類(lèi)相適應(yīng)。
(2)查看成品檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn),以了解是否有能力檢測(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)。
5 儀器和計(jì)量器具的檢定(校準(zhǔn)) 查閱檢定報(bào)告;
現(xiàn)場(chǎng)檢查 依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)核查檢驗(yàn)儀器和計(jì)量器具的配置情況,現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)記下3-5個(gè)計(jì)量器具或檢測(cè)儀器編號(hào),查看是否有相應(yīng)的檢定報(bào)告。
6 成品出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn) 查閱出廠檢驗(yàn)報(bào)告和型式檢驗(yàn)報(bào)告。(可與批生產(chǎn)記錄檢查結(jié)合進(jìn)行) (1)根據(jù)已備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),檢查所抽產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、有效。
(2)隨機(jī)抽取2-3個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品,查看是否按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。
(3)查看所抽產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目是否齊全,按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)周期是否在有效期內(nèi)。
7 留樣情況 現(xiàn)場(chǎng)檢查 現(xiàn)場(chǎng)查看是否有專(zhuān)設(shè)的留樣室和留樣記錄;是否按品種、批號(hào)分類(lèi)存放,標(biāo)識(shí)明確;留樣數(shù)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
8 生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)能力 查閱生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)記錄或檢測(cè)報(bào)告 檢查企業(yè)是否按操作規(guī)程的要求,定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè),是否有檢測(cè)記錄或檢測(cè)報(bào)告。
七、委托生產(chǎn)
1 委托生產(chǎn)協(xié)議 查閱委托生產(chǎn)協(xié)議 查看委托生產(chǎn)協(xié)議是否明確委托雙方產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。(委托方負(fù)有向受托方提供經(jīng)注冊(cè)審批的產(chǎn)品配方、工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的義務(wù);受托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托方提供的原輔料、包材的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn),并對(duì)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的合法性進(jìn)行檢查;保健食品批準(zhǔn)證書(shū)持有者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé))
2 批生產(chǎn)指令臺(tái)賬 查閱批生產(chǎn)指令臺(tái)賬 1.檢查有無(wú)批生產(chǎn)指令臺(tái)賬,批生產(chǎn)指令臺(tái)賬是否明確產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、批量,原料預(yù)算用量等內(nèi)容。
2.檢查批生產(chǎn)指令臺(tái)賬是否與批生產(chǎn)記錄一起保存。
3 批記錄留存 查閱批記錄 檢查受托方是否留存批記錄原件,委托方是否留存復(fù)印件。批記錄至少包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗(yàn)記錄。
4 生產(chǎn)過(guò)程 查閱批生產(chǎn)記錄 1.檢查從投料至生產(chǎn)出最小銷(xiāo)售包裝的全過(guò)程是否都在同一企業(yè)完成(前處理除外)。
2.前處理(如提取工藝)若有二次委托的,查看是否有二次委托手續(xù)。(應(yīng)當(dāng)留存二次委托合同和前處理批生產(chǎn)記錄)
5 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) 查看產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) 檢查產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否標(biāo)注委托方和受托方雙方的企業(yè)名稱(chēng)、地址和保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)。
檢
查
情
況
檢查組成員: 被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字:
日期: 年 月 日 (蓋章) 日期: 年 月 日
注:以上內(nèi)容可根據(jù)工作需要修改。
附錄5:
江蘇省保健食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表
經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng): 地 址:
企業(yè)負(fù)責(zé)人: 聯(lián)系電話:
法人代表: 手機(jī)及傳真:
序號(hào) 檢查內(nèi)容 檢查方式 審查要點(diǎn) 檢查結(jié)果
符合劃√;不符合劃×
1 保健食品管理制度及其落實(shí)情況 查閱文件
現(xiàn)場(chǎng)檢查 (1)檢查是否有以下相應(yīng)制度:索證索票制度、衛(wèi)生管理制度、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度、儲(chǔ)存制度、出庫(kù)制度(無(wú)庫(kù)房可不查)、不合格產(chǎn)品處理制度 、培訓(xùn)制度。 各項(xiàng)制度:
健全 □ 不健全□
(2)檢查企業(yè)制度的落實(shí)情況。 企業(yè)按照制度要求落實(shí)工作:
是 □ 否 □
2 標(biāo)識(shí)標(biāo)簽 現(xiàn)場(chǎng)檢查 抽查若干保健食品,檢查標(biāo)識(shí)標(biāo)簽是否符合有關(guān)要求。 發(fā)現(xiàn) □ 不合格產(chǎn)品
未發(fā)現(xiàn) □ 不合格產(chǎn)品
是否銷(xiāo)售盜用、假冒批準(zhǔn)文號(hào)的偽劣保健食品產(chǎn)品。 發(fā)現(xiàn) □
未發(fā)現(xiàn) □
3 產(chǎn)品保質(zhì)期 現(xiàn)場(chǎng)檢查 抽查保健食品是否過(guò)期。 發(fā)現(xiàn) □ 過(guò)期產(chǎn)品
未發(fā)現(xiàn) □ 過(guò)期產(chǎn)品
4 供貨商及產(chǎn)品資質(zhì) 現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查有無(wú)供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)。(連鎖企業(yè)或統(tǒng)一配送企業(yè)由總部統(tǒng)一收集) 許可證復(fù)印件 □有 □無(wú)
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 □有 □無(wú)
保健食品批準(zhǔn)證書(shū)(注冊(cè)批件) □
產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告(從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)必須索取) □
5 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù) 現(xiàn)場(chǎng)檢查
查閱文件 檢查有無(wú)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù),是否真實(shí),是否保存至產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后1年,且保存期限不少于2年。 記錄和票據(jù)齊全 □
記錄和票據(jù)不全 □
沒(méi)有記錄和票據(jù) □
保存期限是否符合要求 □是 □否
6 產(chǎn)品臺(tái)賬 查閱文件 檢查臺(tái)賬是否記錄進(jìn)貨時(shí)間、產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量、供貨商等內(nèi)容。(供貨清單如內(nèi)容齊全可作為企業(yè)臺(tái)賬) 能夠 □ 清楚的顯示進(jìn)銷(xiāo)存記錄
不能夠 □ 清楚的顯示進(jìn)銷(xiāo)存記錄
7 從業(yè)人員體檢情況 查閱文件 抽查從業(yè)人員的健康體檢證明。 企業(yè)從業(yè)人員
具有 □ 不具有 □
健康證或體檢表(有肝功、便培養(yǎng)、皮膚、胸透項(xiàng)即可)
8 場(chǎng)地衛(wèi)生及產(chǎn)品碼放 現(xiàn)場(chǎng)檢查 (1)現(xiàn)場(chǎng)查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所衛(wèi)生、儲(chǔ)存環(huán)境:防蟲(chóng)、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求。
符合衛(wèi)生要求 □
不符合衛(wèi)生要求 □
(2)檢查產(chǎn)品是否有相對(duì)獨(dú)立的專(zhuān)用銷(xiāo)售區(qū)域或?qū)Ｓ秘浌?架)。 集中碼放(分區(qū)存放)
是 □ 不是□
9 庫(kù)房衛(wèi)生
儲(chǔ)存環(huán)境 現(xiàn)場(chǎng)檢查 現(xiàn)場(chǎng)查看庫(kù)房衛(wèi)生、儲(chǔ)存環(huán)境:防蟲(chóng)、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求;容器、工具和設(shè)備是否符合要求。(無(wú)庫(kù)房可不查) 衛(wèi)生、儲(chǔ)存環(huán)境符合要求 □
衛(wèi)生、儲(chǔ)存環(huán)境不符合要求 □
容器、工具和設(shè)備符合要求 □
容器、工具和設(shè)備不符合要求 □
10 店內(nèi)宣傳 現(xiàn)場(chǎng)檢查 檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱(chēng)預(yù)防、治療疾病功能等違法違規(guī)行為。 發(fā)現(xiàn)違規(guī)宣傳存在 □
未發(fā)現(xiàn)違規(guī)宣傳存在 □
檢
查
情
況
檢查組成員: 被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字:
日期: 年 月 日 (蓋章) 日期: 年 月 日
注:以上內(nèi)容可根據(jù)工作需要修改。
附錄6:
江蘇省化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表
一、企業(yè)基本情況
1、企業(yè)名稱(chēng): ;地址: ;
工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào): ;法定代表人(負(fù)責(zé)人): ;身份證件號(hào): ;聯(lián)系電話:__________________ 。
2、職工總數(shù) 人; 從業(yè)人員數(shù) 人;持健康證明人數(shù) 人。
3、建筑總面積 m2 其中制作、灌裝、包裝間總面積 m2
4、生產(chǎn)的自動(dòng)化程度:自動(dòng)□; 半自動(dòng)□; 手工□。
5、生產(chǎn)車(chē)間空氣凈化裝置:有□(凈化級(jí)別 級(jí)、面積 m2);無(wú)□
6、產(chǎn)品類(lèi)別及品種數(shù)量
普通化妝品:發(fā)用類(lèi) 種;護(hù)膚類(lèi) 種;美容修飾類(lèi) 種;
香水類(lèi) 種。產(chǎn)品品種備案數(shù) 種。
特殊用途化妝品:育發(fā)類(lèi) 種;染發(fā)類(lèi) 種;燙發(fā)類(lèi) 種;脫毛類(lèi) 種;美乳類(lèi) 種;健美類(lèi) 種;除臭類(lèi) 種;
祛斑類(lèi) 種;防曬類(lèi) 種。
7、檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>
檢驗(yàn)室:有□ 檢驗(yàn)員數(shù) 人、專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)人數(shù) 人; 無(wú)□;
檢驗(yàn)內(nèi)容:衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)□ 可檢項(xiàng)目 項(xiàng);
微生物指標(biāo)□; 可檢項(xiàng)目 項(xiàng)。
8、當(dāng)前生產(chǎn)狀態(tài):正常連續(xù)生產(chǎn)□ ;間斷生產(chǎn)□;停產(chǎn)□; 停業(yè)□
9、衛(wèi)生許可變動(dòng)情況
衛(wèi)生許可證號(hào): ;
變動(dòng)日期: 年 月 日;
變動(dòng)類(lèi)別:新發(fā)□ 變更□ 延續(xù)□ 注銷(xiāo)□ 其他□。
二、檢查內(nèi)容
序號(hào) 檢查內(nèi)容 檢查方式 檢查要點(diǎn) 檢查結(jié)果
判定
合規(guī)(劃“√”) 不合規(guī)(記錄內(nèi)容)
1 合法性 查閱資料 (1)檢查《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》是否在許可有效期限內(nèi);生產(chǎn)項(xiàng)目是否超出行政許可范圍。
(2)生產(chǎn)特殊用途化妝品是否有有效許可批件;非特殊用途化妝品是否經(jīng)備案(上市后兩個(gè)月內(nèi))。
2 生產(chǎn)條件 查閱資料
現(xiàn)場(chǎng)檢查
(3)廠區(qū)環(huán)境是否清潔衛(wèi)生;周?chē)?0米內(nèi)是否有可能對(duì)產(chǎn)品安全性造成影響的污染源。
(4)是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場(chǎng)地、功能布局及設(shè)施;生產(chǎn)車(chē)間是否按已許可的設(shè)計(jì)功能使用。
(5)生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)墻面、地面、天花、門(mén)窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等是否有破損、剝落、霉跡等現(xiàn)象;是否保持清潔;產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)場(chǎng)所是否配備有效的除塵設(shè)施。
(6)更衣室是否設(shè)置衣柜、換鞋柜,宜采用攔截式設(shè)計(jì);衣、帽、鞋是否清潔、數(shù)量足夠;洗手、消毒設(shè)施是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
(7)生產(chǎn)車(chē)間是否存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。
3 人員管理 查閱檔案
現(xiàn)場(chǎng)檢查 (8)是否配備專(zhuān)職化妝品衛(wèi)生管理員和檢驗(yàn)人員;檢驗(yàn)員、配制員是否經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和考核合格。
(9)直接從事化妝品生產(chǎn)的從業(yè)人員是否持有健康檢查合格證明;是否建立從業(yè)人員健康檔案;是否按要求進(jìn)行培訓(xùn)考核。
3 人員管理 查閱檔案
現(xiàn)場(chǎng)檢查 (10)生產(chǎn)人員生產(chǎn)時(shí)是否穿戴工作服、鞋、帽;工作服是否整潔,穿戴是否符合要求;生產(chǎn)人員是否在生產(chǎn)場(chǎng)所吸煙、進(jìn)食或存放個(gè)人生活用品;直接從事化妝品生產(chǎn)的人員是否戴首飾、手表、染指甲或留長(zhǎng)指甲。
(11)患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等傳染病的人員是否已經(jīng)調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。
4 生產(chǎn)過(guò)程 現(xiàn)場(chǎng)檢查
查閱資料 (12)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、生產(chǎn)車(chē)間空氣凈化設(shè)施或通風(fēng)排氣設(shè)施、消毒設(shè)施是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)及定期維護(hù);有無(wú)使用、維護(hù)記錄,記錄是否完整。
(13)生產(chǎn)用水水質(zhì)是否達(dá)到國(guó)家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB5749-2006)的要求(pH值除外);生產(chǎn)工藝用水是否定期監(jiān)測(cè)。
(14)生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、衛(wèi)生管理、人員管理等制度是否健全、落實(shí);是否建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度及不合格產(chǎn)品召回報(bào)告制度。
(15)是否制定化妝品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;是否按規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。
(16)化妝品生產(chǎn)過(guò)程中是否建立各項(xiàng)原始記錄(包括原料和成品進(jìn)出庫(kù)記錄、產(chǎn)品配方、稱(chēng)量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號(hào)管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄等)并妥善保存,各項(xiàng)記錄是否完整并有可追溯性。
(17)生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物是否設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占?及時(shí)處理。
(18)生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后是否進(jìn)行清洗和消毒。
5 檢驗(yàn)情況 查閱資料 (19)生產(chǎn)過(guò)程中是否對(duì)原料、半成品和成品進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量監(jiān)控。
(20)是否按要求開(kāi)展每批產(chǎn)品出廠前的微生物項(xiàng)目檢驗(yàn)工作,是否建立檢驗(yàn)記錄,記錄是否真實(shí)完整,記錄保留期限應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期長(zhǎng)6個(gè)月。
(21)生產(chǎn)企業(yè)在化妝品投放市場(chǎng)前,對(duì)質(zhì)量合格的產(chǎn)品是否附有合格標(biāo)記。
6 原料管理 查閱資料
現(xiàn)場(chǎng)檢查 (22)各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存放,是否有品名〔INCI名(如有必須標(biāo)注)或中文化學(xué)名稱(chēng)〕、供應(yīng)商名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)或生產(chǎn)日期和有效期、入庫(kù)日期等中文標(biāo)識(shí)或信息;原料名稱(chēng)用代號(hào)或編碼標(biāo)識(shí)的,必須有相應(yīng)的INCI名(如有必須標(biāo)注)或中文化學(xué)名稱(chēng)。經(jīng)驗(yàn)收或檢驗(yàn)合格的原料,是否按不同品種和批次分開(kāi)存放,庫(kù)存原料標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否完整,有無(wú)建立原料進(jìn)出庫(kù)賬、卡。如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng),應(yīng)能確保不合格物料不放行。
(23)不合格的原料是否按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理并有處理記錄。
(24)所使用的原料有無(wú)相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保證證明材料。
(25)是否使用化妝品禁用原料及未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料生產(chǎn);限用原料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。
7 倉(cāng)儲(chǔ)管理 查閱資料
現(xiàn)場(chǎng)檢查 (26)成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區(qū)存放并有明顯標(biāo)志,如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng),應(yīng)能確保不合格產(chǎn)品不放行。
(27)不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品是否及時(shí)處理并有完整的記錄。
(28)易燃、易爆品和有毒化學(xué)品是否單獨(dú)存放。使用記錄是否完整。
8 產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū) 現(xiàn)場(chǎng)檢查 (29)產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定。
(30) 是否建立健全和落實(shí)包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理制度。
9 其他內(nèi)容
10 現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合意見(jiàn) 本次共檢查( )項(xiàng),其中合規(guī)( )項(xiàng),不合規(guī)( )項(xiàng),具體不合規(guī)項(xiàng)目為:
陪同檢查人員(簽字) 檢查人員(2人以上)(簽字)
日期: 年 月 日 日期: 年 月 日
附錄7:
江蘇省化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表
一、企業(yè)基本情況
1、企業(yè)名稱(chēng): ;
經(jīng)營(yíng)地址: ;
法定代表人(負(fù)責(zé)人): ,身份證件號(hào): ;
工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào): ;聯(lián)系電話:__________________ 。
2、職工總數(shù) 人; 從業(yè)人員數(shù) 人。
6、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類(lèi)別
普通化妝品:發(fā)用類(lèi) 種;護(hù)膚類(lèi) 種;美容修飾類(lèi) 種;
香水類(lèi) 種。產(chǎn)品品種備案數(shù) 種。
特殊用途化妝品:育發(fā)類(lèi) 種;染發(fā)類(lèi) 種;燙發(fā)類(lèi) 種;脫毛類(lèi) 種;美乳類(lèi) 種;健美類(lèi) 種;除臭類(lèi) 種;
祛斑類(lèi) 種;防曬類(lèi) 種。
8、營(yíng)業(yè)狀態(tài):正常營(yíng)業(yè)□ ;間斷營(yíng)業(yè)□;息業(yè)□。
二、檢查內(nèi)容
序號(hào) 檢查內(nèi)容 檢查方式 檢查要點(diǎn) 檢查結(jié)果
合規(guī)(劃“√”) 不合規(guī)(記錄內(nèi)容)
1 化妝品合法性 現(xiàn)場(chǎng)檢查
查閱資料 (1)所經(jīng)營(yíng)的國(guó)產(chǎn)化妝品是否由取得有效的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)生產(chǎn)。
(2)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得“國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)”。
(3)進(jìn)口非特殊用途化妝品是否取得 “進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證”(查看復(fù)印件);進(jìn)口特殊用途化妝品是否取得“進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”(查看復(fù)印件)。
(4)經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口化妝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案憑證有效期內(nèi)入境。
(5)進(jìn)口化妝品是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)檢疫部門(mén)檢驗(yàn)。
2 化妝品標(biāo)識(shí)
標(biāo)簽 現(xiàn)場(chǎng)檢查 (6)所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否有質(zhì)量合格標(biāo)記。
(7)產(chǎn)品名稱(chēng)是否符合《化妝品命名規(guī)定》、《消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》及其他化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理相關(guān)規(guī)定。
(8)國(guó)產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和地址;進(jìn)口化妝品標(biāo)明原產(chǎn)國(guó)名或地區(qū)名、經(jīng)銷(xiāo)商、進(jìn)口商、在華代理商的名稱(chēng)和地址。
(9)產(chǎn)品是否標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期,或者標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。
(10)國(guó)產(chǎn)化妝品是否標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證編號(hào)。
(11)特殊用途化妝品是否標(biāo)示批準(zhǔn)文號(hào);進(jìn)口非特殊用途化妝品是否標(biāo)示備案文號(hào)。
3 購(gòu)貨驗(yàn)收制度 現(xiàn)場(chǎng)檢查
查閱資料 (12)檢查化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)制度;是否索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材料;是否建立供貨企業(yè)檔案;是否建立購(gòu)貨臺(tái)賬。
4 產(chǎn)品保質(zhì)期 現(xiàn)場(chǎng)檢查 (13)抽查化妝品是否過(guò)期。
5 儲(chǔ)存條件、
衛(wèi)生情況 現(xiàn)場(chǎng)檢查 (14)檢查化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否保持內(nèi)外整潔;是否有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施;散裝和供顧客試用的化妝品是否有防污染設(shè)施。
(15)是否按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存化妝品。
6 產(chǎn)品宣傳、
店內(nèi)宣傳 現(xiàn)場(chǎng)檢查 (16)所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否宣傳療效;所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ);所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否標(biāo)注有適應(yīng)癥。
(17)所經(jīng)營(yíng)的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。
(18)檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱(chēng)預(yù)防、治療疾病功能等違規(guī)行為。
7 其他違法行為 現(xiàn)場(chǎng)檢查 (19)是否有自制化妝品行為。
8 現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合意見(jiàn) 本次共檢查( )項(xiàng),其中合規(guī)( )項(xiàng),不合規(guī)( )項(xiàng),具體不合規(guī)項(xiàng)目為:
陪同檢查人員(簽字) 檢查人員(2人以上)(簽字):
日期: 年 月 日 日期: 年 月 日