本報北京訊記者張國民報道針對受理已有國家標準藥品的注冊申請和改劑型的新藥注冊申請數(shù)量成倍攀升，尤其以同品種重復申報數(shù)量增加最為嚴重等情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出《關于規(guī)范藥品注冊工作凈化藥品注冊環(huán)境問題的通知》（以下簡稱《通知》），提醒申請人不要盲目地一哄而上，影響預期效益。同時，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要加強管理和引導。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司負責人介紹，自《藥品注冊管理辦法》（試行）實施以來，藥品注冊工作進展順利，申請人提交的申請質(zhì)量不斷提高。但也有個別申請人為早日獲得申報批準而忽視研究工作的質(zhì)量，只顧追趕進度。有的單位研發(fā)一個藥品后大肆兜售技術資料，轉(zhuǎn)賣多家進行申報，甚至產(chǎn)生其他不規(guī)范行為，嚴重影響藥品質(zhì)量。
為規(guī)范藥品注冊工作，凈化藥品注冊環(huán)境，《通知》指出，5月1日起修訂的《藥品注冊管理辦法》實施后，國產(chǎn)藥品注冊申請的受理工作正式委托各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省局）進行，目前已經(jīng)在全國范圍內(nèi)開展試運行。藥品注冊申請經(jīng)省局受理，進行現(xiàn)場核查、原始資料審核后，直接寄送有關的技術審評部門。受理以后的技術審評和審批，仍按原方式進行，沒有下放到省局。
對于社會上流傳的有關收費增加的說法，《通知》指出，藥品注冊審批收費項目及標準是由國家發(fā)展與改革委員會、財政部制定和發(fā)布的，其調(diào)整十分慎重，事先會征求各方面的意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局目前并未收到上述部門的調(diào)整意見，申請人對此不必過多擔心。為自己并不真正需要、沒有市場前景的品種不斷投入人力物力，甚至影響研發(fā)工作質(zhì)量，是完全得不償失的。
《通知》指出，修訂的《藥品注冊管理辦法》第五十條規(guī)定："同一新藥技術不得指使不同的申請人分別申報或者變相重復申報，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省局可以根據(jù)審查需要組織對相關情況進行核查。核查屬實的，不予受理，已經(jīng)受理的，予以退審。"申請人對于兜售藥品技術用于注冊申報的，應當高度警惕其是否有多家出售和其他不規(guī)范行為。在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站藥品注冊品種查詢欄"藥品注冊受理情況"中，隨時可以查詢到同品種受理數(shù)量的最新信息。
對群眾反映有人以藥品注冊司名義舉辦各種培訓班，或者以藥品注冊司的名義推銷有關的資料和書籍的情況，《通知》強調(diào)，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，藥品注冊司舉辦的培訓只對省局進行，不直接面向申請人；藥品注冊司工作人員也不參加其他面向申請人的培訓。同時，藥品注冊司將通過報紙、網(wǎng)站等媒體公布有關的政策和規(guī)定，不會要求有關單位或者申請人購買資料或者書籍。
