美國(guó)藥典委員會(huì)（簡(jiǎn)稱USP）剛在2天前宣布要在上海設(shè)立分支認(rèn)證機(jī)構(gòu)，昨日，重慶醫(yī)藥商會(huì)召開(kāi)70家藥企參加的緊急會(huì)議，聚謀如何殺入美國(guó)市場(chǎng)。因?yàn)閁SP認(rèn)證的出現(xiàn)，意味著在美國(guó)市場(chǎng)一直遭遇“腸梗阻”的中國(guó)產(chǎn)藥品，有望明年起就可進(jìn)入美國(guó)藥店銷售，而渝藥企每年可分羹超過(guò)10億美元。
截至目前，中國(guó)造藥品在美國(guó)都不能被稱之為藥品，僅能以“保健品”或“植物補(bǔ)充劑”的身份進(jìn)入美國(guó)。按美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱FDA）的要求，中國(guó)產(chǎn)藥品尤其是中藥想進(jìn)入美國(guó)藥房，必須強(qiáng)制性通過(guò)一系列復(fù)雜認(rèn)證。重慶醫(yī)藥商會(huì)會(huì)長(zhǎng)唐良平說(shuō)，目前我國(guó)還沒(méi)有一家藥企拿到FDA頒發(fā)的市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證書(shū)。
重慶首選10種藥品進(jìn)入美國(guó)
據(jù)介紹，USP計(jì)劃明年2月在上海浦東張江高科(6.2,0.09,1.47%)技園區(qū)正式投入運(yùn)作。按重慶醫(yī)藥商會(huì)的計(jì)劃，最遲本月底，在渝藥品企業(yè)將出爐進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)的戰(zhàn)略規(guī)劃，初步甄選出10種藥品重點(diǎn)推銷美國(guó)市場(chǎng)，并委派5家企業(yè)代理重慶企業(yè)的認(rèn)證工作。唐良平稱，拿到USP的認(rèn)證通行證后，藥品廣告及產(chǎn)品標(biāo)簽上，均可使用“USP認(rèn)證”的標(biāo)識(shí)，這有利于企業(yè)在美國(guó)市場(chǎng)的運(yùn)作。
一盒狗皮膏藥能賣近130元
據(jù)重慶醫(yī)藥商會(huì)測(cè)算，如果能順利進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，重慶藥品的市場(chǎng)空間超過(guò)10億美元/年。俏銷的藥品主要是心腦血管藥、抗憂郁癥藥、中成藥類壯陽(yáng)藥、植物類化妝品等。
“賺外匯當(dāng)然利潤(rùn)要高些。”一藥品企業(yè)負(fù)責(zé)人透露，以重慶產(chǎn)的狗皮膏為例，在國(guó)內(nèi)一盒（5帖裝）僅賣15元，而到了美國(guó)以“植物補(bǔ)充劑”的身份銷售，可賣到15美元，折合人民幣約130元。由于美國(guó)對(duì)物價(jià)不進(jìn)行政府核準(zhǔn)，只是由市場(chǎng)自行定價(jià)，給藥企預(yù)留了很大的利潤(rùn)空間。
渝產(chǎn)藥30億元流失利潤(rùn)回歸
“事實(shí)上，早在2004年，重慶醫(yī)藥商會(huì)就曾組織近10家企業(yè)展開(kāi)了對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的專項(xiàng)調(diào)查。”知情者稱，當(dāng)時(shí)由于發(fā)現(xiàn)費(fèi)用過(guò)高和手續(xù)復(fù)雜，此事最終擱淺。
據(jù)了解，中國(guó)藥品想在美國(guó)上市，需經(jīng)過(guò)藥理、毒理及安全性方面嚴(yán)格的技術(shù)檢測(cè)。例如國(guó)家一類新藥，一般就需在歐美檢測(cè)中心經(jīng)過(guò)1000例臨床試驗(yàn)，每例臨床收費(fèi)為1萬(wàn)美元。
近年，重慶產(chǎn)的原料藥和中成藥被東南亞地區(qū)的貿(mào)易加工企業(yè)收購(gòu)，經(jīng)簡(jiǎn)單加工后進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。“這等于說(shuō)，我們賺的是分分錢，利潤(rùn)被國(guó)外的企業(yè)卷走了。”唐良平稱，重慶合成藥業(yè)生產(chǎn)的消炎藥，就被馬來(lái)西亞、新加坡的企業(yè)采購(gòu)，進(jìn)行簡(jiǎn)單再加工后進(jìn)入美國(guó)，價(jià)格翻了好幾倍。保守估計(jì)，國(guó)外的中間商2006年賺走了重慶產(chǎn)藥品20億元——30億元進(jìn)賬。
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據(jù)介紹，USP在上海的分支機(jī)構(gòu)是美國(guó)藥典委員會(huì)在美國(guó)本土以外開(kāi)設(shè)的第二個(gè)辦事處，第一個(gè)位于印度海德拉巴德。該認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以為中國(guó)藥品企業(yè)提供認(rèn)證測(cè)試、技術(shù)支持和相關(guān)培訓(xùn)。
唐良平透露，USP認(rèn)證的出現(xiàn)，是因?yàn)槊绹?guó)議會(huì)立法今年放寬了對(duì)中國(guó)產(chǎn)藥品的限制，相比以往的FDA認(rèn)證，企業(yè)申請(qǐng)辦理USP認(rèn)證更為方便快捷。
FDA認(rèn)證從申請(qǐng)到通過(guò)，至少需3年時(shí)間，而USP認(rèn)證，只要文件準(zhǔn)備齊全，最快僅需3個(gè)月，最長(zhǎng)不超過(guò)2年。據(jù)悉，USP認(rèn)證是在美國(guó)FDA經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上建立的新的確認(rèn)體系。其認(rèn)證涉及原料藥、藥用輔料、保健品、植物補(bǔ)充劑等。
