征求意見稿指出，對(duì)于可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康損害的藥品，應(yīng)在3日內(nèi)實(shí)施召回；對(duì)于一般不會(huì)引起健康損害，但由于其他原因需要收回的藥品，應(yīng)在7日內(nèi)實(shí)施召回。
藥品生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定的，將被責(zé)令改正，并處以應(yīng)召回藥品的貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證。
藥企人士認(rèn)為，什么樣的藥品需要召回，應(yīng)作出明確解釋，否則，難以實(shí)施或者有可能擴(kuò)大化。對(duì)于藥品召回的范圍是指存在的藥品安全隱患、質(zhì)量瑕疵，還是缺陷確實(shí)需要認(rèn)真研究?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第46條規(guī)定，缺陷產(chǎn)品是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)。從法律的角度解釋，假劣藥品屬于缺陷產(chǎn)品?；痉秶缍ú磺?，很難做到制度合理。另外，召回的實(shí)施方式也是需要研究，包括召回主體、召回行為、召回處理等。
藥品從生產(chǎn)到使用涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療環(huán)節(jié)都可能影響到藥品的安全性和質(zhì)量，發(fā)生應(yīng)該召回的藥品情況，而藥品生產(chǎn)企業(yè)是難以完全承擔(dān)責(zé)任的，而現(xiàn)有的藥品質(zhì)量和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系仍然有不完善的地方，在此情況下，藥品召回制度的設(shè)計(jì)者要界定不同情況、不同環(huán)節(jié)的藥品安全性隱患的處理，比如生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)各自的責(zé)任界定。
在發(fā)達(dá)國(guó)家，藥品召回通常由藥企主動(dòng)發(fā)起，因?yàn)槠髽I(yè)如果不在自有產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)之后及時(shí)報(bào)告和召回，而是由政府強(qiáng)制性召回的話，會(huì)受到更為巨大的損失。
