非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列要求。

分別設(shè)置人員和物流進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的通道，必要時(shí)應(yīng)設(shè)置極易造成污染的物料和廢棄物的專用出入口；

潔凈區(qū)內(nèi)的半成品不宜直接進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)，可采用傳遞窗（柜）、氣閘或設(shè)置相應(yīng)的設(shè)施進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)，傳輸帶不得穿越不同潔凈級(jí)別區(qū)域。

人員流動(dòng)與凈化的原則是使發(fā)生交叉污染的可能性最?。贿m當(dāng)情況下采用氣鎖；一般應(yīng)具備雨具存放﹑脫外衣?lián)Q鞋﹑洗手消毒﹑穿潔凈工衣﹑氣閘等功能。潔凈度按凈化程序，由外及里逐次提高。

氣鎖間兩側(cè)的門不應(yīng)同時(shí)打開?？刹捎眠B鎖系統(tǒng)，或光學(xué)或（和）聲學(xué)的報(bào)警系統(tǒng)，或兩側(cè)相互可視，防止兩側(cè)的門同時(shí)打開；

潔凈廠房入口設(shè)雙面凈鞋設(shè)施(凳﹑臺(tái)﹑柜)，供不同要求的鞋要能分開放置。洗手消毒間應(yīng)設(shè)洗手盆﹑消毒和干手設(shè)施。

進(jìn)入潔凈區(qū)域的原輔料﹑包裝材料，應(yīng)有清潔措施?？稍O(shè)置原輔料外包清潔室﹑包裝材料清潔室﹑滅菌室等。

潔凈室或滅菌室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗(柜)；

生產(chǎn)過程中廢棄物出口不應(yīng)與物料進(jìn)口合用一個(gè)氣閘或傳遞窗(柜)，宜單獨(dú)設(shè)置廢棄物傳遞裝置。

物料清潔室與潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞清潔或滅菌后的原輔料、包裝材料和其他物品。

傳遞窗（柜）兩邊的傳遞門，應(yīng)有防止同時(shí)被打開的措施，密封性好并易于清潔。傳遞窗（柜）的尺寸和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足傳遞物品的大小和重量所需要求。

最終用于固體口服制劑的API 產(chǎn)品的操作區(qū)域（包括溶解、結(jié)晶、離心分離、干燥、混合、粉碎、包裝等）其環(huán)境空氣的潔凈度必須符合無菌產(chǎn)品的D級(jí)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于最終原料將成為無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)域而言，其環(huán)境的潔凈等級(jí)應(yīng)達(dá)到無菌產(chǎn)品的C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。這通常要求為其提供高效過濾送風(fēng)、低位回風(fēng)、壓力氣鎖室（將暴露的粉體保持在潔凈室內(nèi)）、以及為驗(yàn)證房間潔凈條件所需的儀表。而最終藥品處理區(qū)的環(huán)境級(jí)別必須與這些API在其最終成品生產(chǎn)區(qū)的級(jí)別相一致。而對(duì)于最終生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的API而言，其原料處理區(qū)的級(jí)別至少要滿足C 級(jí)或 D級(jí)的要求，并配備有空氣過濾、壓差控制和氣鎖等。

¡ 生產(chǎn)用潔凈室應(yīng)配有低位或高/低位組合式回風(fēng)。

¡ 在固體加料、料桶轉(zhuǎn)運(yùn)、人孔和液體溢出等部位需設(shè)置局部排風(fēng)系統(tǒng)LEV。

¡由于中間品的生產(chǎn)都處于密閉狀態(tài)下，并且溫度受到控制，因此環(huán)境區(qū)域不需要控制。

¡ 一般而言，如沒有易燃溶媒的存在，那么HVAC系統(tǒng)可以再循環(huán)。

¡ AHU過濾應(yīng)配備MERV 7和MERV 13。末端過濾器的等級(jí)評(píng)定應(yīng)能適應(yīng)產(chǎn)品要求。

¡ 強(qiáng)效API排風(fēng)不得回流到潔凈室。建議為強(qiáng)效產(chǎn)品的排風(fēng)采用洗氣塔或HEPA過濾器。

相關(guān)規(guī)范：

 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010

GB 5045750687-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范

GB 50243-2016通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范

GB 50016—2014（2018年版）建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范