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公司基本資料信息
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車間的布置應(yīng)符合以下原則：按工藝流程合理平面布置；嚴(yán)格劃分潔凈區(qū)域；防止污染和交叉污染；方便生產(chǎn)操作。
原輔料、直接接觸藥品的包裝材料的取樣是產(chǎn)品防護(hù)的重點之一，取樣應(yīng)在單獨的取樣區(qū)內(nèi)進(jìn)行，取樣區(qū)的空氣潔凈級別應(yīng)和生產(chǎn)級別要求一致。如取樣必須在生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行，應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置單獨的取樣間，該房間應(yīng)為直排風(fēng)，回風(fēng)不得再循環(huán)使用。
產(chǎn)塵量大的房間相對集中時，可建立中央粉塵收集系統(tǒng)，進(jìn)行集中除塵。對多品種換批生產(chǎn)的車間，產(chǎn)生粉塵量大的房間，若沒有凈化措施不宜采用循環(huán)風(fēng)。
物料的取樣環(huán)境需與生產(chǎn)的投料區(qū)潔凈級別一致；
l 人流、物流分開設(shè)置，防止交叉；
產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。
濕法制粒片劑生產(chǎn)工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖
內(nèi)包裝材料
D級控制區(qū)
口服固體制劑潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級，參照 GMP 無菌藥品附錄 D 級進(jìn)行控制。
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潔凈度級別 |
塵粒最大允許數(shù)（個/m3） |
微生物最大允許數(shù) |
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0.5μm |
5μm |
浮游菌（CFU/m3） |
沉 降 菌 （φ90mm） cfu /4 小時 |
表面微生物 (55mm)[ CFU/ 皿] |
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D 級 |
3,520,000 |
29,000 |
200 |
100 |
50 |
l 易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域，如口服固體制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室的空氣壓力應(yīng)與其相鄰的室保持相對負(fù)壓。青霉素等強致敏性藥品室內(nèi)要保持正壓，與相鄰的室應(yīng)保持相對負(fù)壓。
l 空氣凈化處理應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。對于 D 級空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。
下列情況的潔凈室局部排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)單獨設(shè)置：
l 產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室；
l 被排放介質(zhì)的毒性很大；
l 排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險性。
l 多品種生產(chǎn)的產(chǎn)塵工序應(yīng)不利用回風(fēng)，如利用回風(fēng)應(yīng)有防空氣交叉污染的措施。
l 產(chǎn)生粉塵房間或產(chǎn)塵點應(yīng)設(shè)有除塵設(shè)施，如稱量、粉碎、過篩、壓片、膠囊充填、干燥制粒、混合等工序。
l 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風(fēng)機，再開回風(fēng)機和排風(fēng)機。
l 口服固體制劑的控制區(qū)可采用非單向流氣流組織，換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間產(chǎn)塵量的多少確定，例如粉碎過篩的房間和高溫高濕的房間換氣次數(shù)應(yīng)相應(yīng)的增大。
相關(guān)規(guī)范：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010
GB 5045750687-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)
GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
GB 51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗收規(guī)范
GB 50019-2015 工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范
GB 50243-2016通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范
GB 50016—2014（2018年版）建筑設(shè)計防火規(guī)范
