新京報(bào)訊?。ㄓ浾邚堟茫┙眨瑖?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官方網(wǎng)站上發(fā)布《關(guān)于分列管理中藥材品種有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（簡(jiǎn)稱(chēng)《復(fù)函》）?！稄?fù)函》中指出，各生產(chǎn)企業(yè)將處方中金銀花明確為山銀花的，應(yīng)將金銀花變更為山銀花投料生產(chǎn)，并按要求進(jìn)行備案說(shuō)明。
由此，食藥監(jiān)總局將南方金銀花更名為山銀花已成事實(shí)，此前沸沸揚(yáng)揚(yáng)的金銀花、山銀花之爭(zhēng)似將塵埃落定。
挑戰(zhàn)者：有利山銀花重新進(jìn)入市場(chǎng)
今年8月，湖南省紀(jì)委預(yù)防腐敗室副主任陸群（網(wǎng)名“御史在途”）發(fā)表一組為“南方金銀花正名”的微博，稱(chēng)2005年版《中國(guó)藥典》將南方金銀花改成山銀花，導(dǎo)致金銀花成為山東忍冬專(zhuān)用名，對(duì)南方金銀花藥農(nóng)造成巨大經(jīng)濟(jì)損失。
他同時(shí)指出金銀花、山銀花爭(zhēng)論背后涉及巨大的利益紛爭(zhēng)。隨后國(guó)家藥典委、食藥監(jiān)總局相繼回應(yīng)，稱(chēng)金銀花和山銀花在植物外形、藥材性狀和化學(xué)成分等方面存在差異，將“金銀花和山銀花在藥典中分列出來(lái)，有利于藥品安全”。
昨日，陸群就食藥監(jiān)總局的《復(fù)函》在朋友圈寫(xiě)道：“雖然采取重大糾錯(cuò)措施，但還沒(méi)有徹底為‘山銀花’正名。”
昨晚，陸群對(duì)新京報(bào)記者表示，南方金銀花被改名后，原來(lái)以其為原料的藥品和食品就不能合法使用了，必須將處方中“金銀花”改為山銀花，但藥典委在審批時(shí)設(shè)置了苛刻條件，時(shí)間也限定得幾乎沒(méi)有操作空間?，F(xiàn)在食藥監(jiān)總局把備案權(quán)從藥典委收回了局機(jī)關(guān)，取消了時(shí)間限制，降低了審批門(mén)檻。此舉有利于山銀花再次進(jìn)入食品和藥品市場(chǎng)，因此這對(duì)山銀花是一個(gè)利好消息。
但他仍認(rèn)為，南方金銀花完全沒(méi)有必要和理由改成山銀花，“如拒不糾正的話(huà)，我會(huì)繼續(xù)關(guān)注和抨擊的。”
改名涉29家藥企15個(gè)品種
《復(fù)函》指出，對(duì)原劑型已將處方中金銀花明確為山銀花，但相關(guān)改劑型未及時(shí)變更的中成藥品種，為避免產(chǎn)生新的“同名異方”問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)將處方中金銀花變更為山銀花投料生產(chǎn)，并按要求到在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽。
涉及藥品標(biāo)準(zhǔn)中鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目?jī)?nèi)容變化的，應(yīng)按照修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的程序提出相應(yīng)申請(qǐng)。
記者昨日致電江西銀濤制藥及金陵藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人，對(duì)方均表示已知悉此《復(fù)函》，但對(duì)涉及改劑型品種的更改還未完成。此兩家制藥企業(yè)的官網(wǎng)相關(guān)改劑型品種的配方說(shuō)明仍為金銀花。
據(jù)了解，涉及上述復(fù)函的有金陵藥業(yè)、江西銀濤藥業(yè)、吉林吉春制藥等29家制藥企業(yè)的15個(gè)改劑型品種。
