量化分級 分類管理 提高實效

    天津探索保健食品企業(yè)科學(xué)監(jiān)管新方式

    本報記者劉向軍 發(fā)自天津

    為了提高食品安全監(jiān)管的科學(xué)性和有效性，建立最嚴(yán)格的食品安全監(jiān)管制度，加快食品監(jiān)督管理模式的轉(zhuǎn)變，努力提高保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自身管理水平，實現(xiàn)國務(wù)院食品藥品放心工程確立的目標(biāo)，天津在保健食品監(jiān)督管理工作方面進(jìn)行了有益的探索，對保健食品生產(chǎn)企業(yè)實施量化分級科學(xué)管理。

    量化分級管理制度，是符合市場經(jīng)濟發(fā)展新形勢的一種創(chuàng)新食品安全監(jiān)督管理模式。通過對企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險分析和信譽分級，合理配置監(jiān)管資源，提高科學(xué)監(jiān)管效率和水平，保證將食品監(jiān)督工作的重點放在問題突出、風(fēng)險大、群眾意見多的產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營單位。通過實施食品監(jiān)督量化分級管理制度，實現(xiàn)食品監(jiān)督由定性管理向定性定量相結(jié)合的動態(tài)管理轉(zhuǎn)變，將注重最終產(chǎn)品抽檢轉(zhuǎn)向?qū)κ称飞a(chǎn)經(jīng)營全過程的監(jiān)管，將單純監(jiān)管轉(zhuǎn)向監(jiān)管和技術(shù)指導(dǎo)并重的模式，徹底改變盲目的拉網(wǎng)式監(jiān)督檢查方式。同時，有利于形成激勵機制，將監(jiān)管的壓力轉(zhuǎn)化為企業(yè)提高自身管理能力和水平的動力，有利于加強企業(yè)誠信體系建設(shè)、落實企業(yè)的主體責(zé)任。

    天津保健食品監(jiān)督量化分級管理是在借鑒國外食品安全監(jiān)管經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，通過對區(qū)域保健食品生產(chǎn)經(jīng)營單位進(jìn)行風(fēng)險度和信譽度量化評價和分級，確定監(jiān)管重點，對高風(fēng)險、低信譽的企業(yè)進(jìn)行重點監(jiān)管的一種科學(xué)監(jiān)管模式。這是對我國食品監(jiān)管理念的一次更新和一項重大的制度改革。

    明確目標(biāo) 標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)

    2014年8月，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會印發(fā)了《關(guān)于保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理試點工作實施方案的（津市場監(jiān)管辦〔2014〕36號）通知》?！锻ㄖ芬笕懈髀毮鼙O(jiān)管單位和相關(guān)保健食品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真遵照執(zhí)行?！短旖虮＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)量化分級管理試點工作實施方案》突出以下特點：

    一是工作目標(biāo)明確。通過實施企業(yè)量化分級管理，強化企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識，提高企業(yè)自身管理水平，樹立誠實守信、依法生產(chǎn)經(jīng)營的責(zé)任意識，逐步建立信用體系，科學(xué)合理配置監(jiān)管資源，提高依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管效率和水平。

    二是試點企業(yè)條件符合實際。要求試點企業(yè)必須是取得保健食品生產(chǎn)許可證，且企業(yè)生產(chǎn)滿2年（含）以上、在近一年內(nèi)有連續(xù)生產(chǎn)活動，同時建立并落實質(zhì)量授權(quán)人制度的企業(yè)。

    三是指標(biāo)量化。依據(jù)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營、產(chǎn)品質(zhì)量、廣告宣傳指標(biāo)，進(jìn)行準(zhǔn)確、公平、公正的綜合評價，將企業(yè)量化等級分為A、B、C、D四個等級。

    企業(yè)量化等級實行動態(tài)評定，一般逐級升降，不得越級升降。凡企業(yè)有違規(guī)行為且降至下一個等級標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)立即下調(diào)其量化等級；被降級的企業(yè)，當(dāng)年內(nèi)不得再上調(diào)量化等級。保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化等級評定以《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》為依據(jù)。評價標(biāo)準(zhǔn)如下：

    A級為誠信企業(yè)。依法生產(chǎn)，通過填寫《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》中關(guān)鍵項并全部符合要求，重點項不合格≤1項，一般項不合格比例≤8%。每年嚴(yán)格組織開展《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》執(zhí)行情況內(nèi)部審查活動，并認(rèn)真整改完善存在的問題。

    B級為基本誠信企業(yè)。依法生產(chǎn)，《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》中關(guān)鍵項全部符合要求，重點項不合格≤2項，一般項不合格比例≤15%；每年組織開展《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》執(zhí)行情況內(nèi)部審查活動。

    C級為警示企業(yè)。依法生產(chǎn)，《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》中關(guān)鍵項目全部符合要求，重點項不合格≤4項，一般項不合格比例≤25%。

    D級為失信企業(yè)。一是未經(jīng)批準(zhǔn)從事保健食品生產(chǎn)經(jīng)營活動的；二是《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》中關(guān)鍵項目有不合格的；三是《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》中重點項不合格≥5項的；四是《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》中一般項不合格比率≥30%的。

    《方案》明確，D級以上企業(yè)有下列問題之一的其量化等級在原級別基礎(chǔ)上降低一個等級。一是產(chǎn)品因質(zhì)量問題受到行政處罰的；二是同一種產(chǎn)品因質(zhì)量問題被消費者投訴舉報2次以上（含2次），經(jīng)核實投訴舉報屬實的；三是廣告違法宣傳被監(jiān)管機構(gòu)通報2次以上（含2次）的或違反國家食藥監(jiān)管總局《藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》。

    《方案》強調(diào)，D級以上企業(yè)有下列行為之一的直接降為D級。一是未經(jīng)許可生產(chǎn)保健食品的；二是未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托生產(chǎn)的；三是擅自改變產(chǎn)品工藝、配方的；四是在生產(chǎn)過程中偷工減料、摻雜摻假或者不按照批準(zhǔn)內(nèi)容生產(chǎn)保健食品的；五是在生產(chǎn)過程中違法添加藥物的；六是生產(chǎn)的保健食品存在重金屬、微生物超標(biāo)等質(zhì)量問題的；七是擅自更改標(biāo)簽、說明書的；八是未經(jīng)審查發(fā)布保健食品廣告的；九是不按照保健食品廣告審查內(nèi)容發(fā)布廣告的；十是在保健食品標(biāo)簽、說明書、廣告中夸大功能范圍的；十一是宣稱保健食品具有疾病預(yù)防或治療功能的；十二是虛構(gòu)保健食品監(jiān)制、出品、推薦單位信息的；十三是以會議、講座、旅游等形式違法銷售保健食品的；十四是被約談3次（含3次）以上的；十五是被責(zé)令整改的。明確任務(wù)細(xì)化分工

    天津市市場監(jiān)管委成立保健食品生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)量化分級試點管理工作，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室。

    明確工作分工。市市場監(jiān)管委對量化分級管理試點工作進(jìn)行總體規(guī)劃和部署，對量化等級評定工作進(jìn)行指導(dǎo)、推動和督導(dǎo)，對評定結(jié)果進(jìn)行公示，對評定結(jié)果公示有異議的企業(yè)進(jìn)行復(fù)查，對參加量化等級評定的企業(yè)進(jìn)行抽查，抽查比例不低于10%，對試點工作經(jīng)驗做法深入研究，在試點工作基礎(chǔ)上，總結(jié)推廣成功經(jīng)驗，探索建立長效管理機制。

    各監(jiān)管單位負(fù)責(zé)轄區(qū)量化分級管理試點工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和具體實施，組織轄區(qū)試點的保健食品生產(chǎn)企業(yè)積極參加評定活動，對轄區(qū)試點企業(yè)進(jìn)行檢查指導(dǎo)和驗收評定，并將評定結(jié)果上報市市場監(jiān)管委，對區(qū)域內(nèi)的量化分級管理試點工作進(jìn)行總結(jié)和跟蹤。

    參加試點的企業(yè)要對照工作要求，按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》開展全面自查自糾，認(rèn)真整改，積極申報。

    統(tǒng)籌安排 社會共管

    時間步驟：一是動員部署階段（9月初）。市市場監(jiān)管委制定印發(fā)《實施方案》，召開會議進(jìn)行部署。二是檢查督導(dǎo)與推動階段（9-10月份）。各監(jiān)管單位要按照《實施方案》認(rèn)真組織推動，督促企業(yè)按照量化等級評定標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真開展自查自糾，并通過檢查督促參評企業(yè)整改提高。市市場監(jiān)管委對《實施方案》落實情況進(jìn)行檢查督導(dǎo)。三是驗收評定階段（11月份）。各監(jiān)管單位對申請驗收的企業(yè)依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《實施方案》進(jìn)行現(xiàn)場驗收，對驗收結(jié)果進(jìn)行綜合評價，評定出量化等級。四是公示階段（12月）。各監(jiān)管單位要嚴(yán)格遵循公開、公平、公正的原則，及時將評定結(jié)果報市市場監(jiān)管委。市市場監(jiān)管委將統(tǒng)一對評定結(jié)果進(jìn)行公示，接受社會監(jiān)督。

    分級分類 科學(xué)監(jiān)管

    各監(jiān)管單位要將量化等級評定結(jié)果作為分級分類監(jiān)管、確定日常監(jiān)管重點的依據(jù)。根據(jù)企業(yè)量化等級，分別采取簡化監(jiān)管、常規(guī)監(jiān)管、嚴(yán)格監(jiān)管、重點監(jiān)管（或停產(chǎn)整改）的措施。

    一是簡化監(jiān)管（A級企業(yè)）。監(jiān)管單位每年對企業(yè)執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》情況進(jìn)行抽查；企業(yè)依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》組織自查，并將自查結(jié)果于每年11月30日前報轄區(qū)監(jiān)管單位。

    二是常規(guī)監(jiān)管（B級企業(yè)）。監(jiān)管單位對企業(yè)執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》情況，有重點、有針對性地對重點項目進(jìn)行抽查，上、下半年（下半年須在11月30日前完成）各1次。

    三是加強監(jiān)管（C級企業(yè)）。監(jiān)管單位對企業(yè)執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查，每年不少于2次（最后一次須在11月30日前完成）。

    四是重點監(jiān)管或停產(chǎn)整改（D級企業(yè)）。監(jiān)管單位對企業(yè)執(zhí)行《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查，每年不少于4次（最后一次須在11月30日前完成）；對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，必須限期整改。對接受委托生產(chǎn)的C、D級企業(yè)，加強日常監(jiān)管。

    明確要求 以點帶面

    一是加強組織領(lǐng)導(dǎo)。要求各監(jiān)管單位要高度重視，切實加強對試點工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，把試點工作作為年度重要工作，主要領(lǐng)導(dǎo)要親自抓；要建立試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確分工，細(xì)化職責(zé)，周密安排，精心組織，高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求完成好試點工作任務(wù)。

    二是做好宣傳發(fā)動。要求通過召開會議、印發(fā)文件等形式，廣泛宣傳試點工作的重要意義，讓轄區(qū)保健食品生產(chǎn)企業(yè)充分了解開展此項試點工作的目的、方法及要求，積極參與到試點活動中來，對照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查自糾，找出不足，明確努力方向，促進(jìn)企業(yè)整體提高。

    三是確保公開、公平、公正。要求試點工作要嚴(yán)格遵循公開、公平、公正的原則，以相關(guān)法規(guī)和《實施方案》為依據(jù)，公開評選全過程，公示評定結(jié)果，公布監(jiān)督舉報電話，接受社會監(jiān)督。對各監(jiān)管單位、參加評定的工作人員和試點企業(yè)要求嚴(yán)格履行職責(zé)，自覺接受社會各界監(jiān)督。對在量化等級評定工作中弄虛作假、玩忽職守的相關(guān)人員，將嚴(yán)肅追究責(zé)任。

    四是強調(diào)信息報送。要求各監(jiān)管單位要指定專人負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)參加試點企業(yè)監(jiān)管信息的收集、上報工作，建立企業(yè)監(jiān)管信息檔案，及時報送企業(yè)監(jiān)管信息，實現(xiàn)監(jiān)管信息資源共享。同時，對涉及企業(yè)商業(yè)秘密的信息要按相關(guān)規(guī)定做好保密工作。

    記者在采訪中了解到，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會將在試點基礎(chǔ)上，抓緊總結(jié)經(jīng)驗，形成制度，使量化分級管理工作常態(tài)化、企業(yè)量化等級動態(tài)化，以量化管理促進(jìn)監(jiān)管工作的科學(xué)化，保證人民飲食安全上水平。