草本制品應區(qū)分為藥品和飲食補充品。如屬藥品，在進入美國市場前必須經(jīng)FDA批準；如屬飲食補充品，進入美國市場前無需向FDA注冊或獲得其批準，但必須保證產(chǎn)品的安全性和有效性，并符合FDA飲食補充品標簽的有關(guān)規(guī)定。 
　　飲食補充品標簽必須用英文填寫，內(nèi)容必須真實，不能誤導，不能使用“診斷、治療或預防疾病”等字樣。凡屬飲食補充品都必須在標簽上注明“飲食補充品”。 
　　生產(chǎn)廠家可在產(chǎn)品標簽上作一些有關(guān)產(chǎn)品作用的說明，但須注明“上述內(nèi)容未經(jīng)FDA審核，該產(chǎn)品不宜用于診斷、治療或預防疾病”等字樣。如在標簽上有產(chǎn)品作用的說明，生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商須在該產(chǎn)品上市后10天以內(nèi)通知FDA并提供相關(guān)資料，但無須預先征求FDA的同意。 
　　對草本制品應說明采用的植物應用部分或其成分是由哪一些植物提取出來的等資料。 
　　如在標簽上標明產(chǎn)品營養(yǎng)成分或提及產(chǎn)品可能與疾病和健康有關(guān)系的說法，生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商須至少在產(chǎn)品上市前120天通知FDA并須獲得其批準。FDA對呈送的通知審核后如認為不符合有關(guān)規(guī)定，則不予批準，并在收到通知后120天內(nèi)盡快函復。廠家或經(jīng)銷商可以對未獲批準的標簽進行修改并再呈送FDA審批。在這種情況下，該產(chǎn)品至少在第二次向FDA呈送通知后的120天內(nèi)不能上市。 
　　在《飲食補充品健康與教育法》頒布（1994年10月15日）之后，才在美國市場出現(xiàn)的飲食補充品均為新飲食補充成分。其至少須符合下列其中之一要求：1.其成分原已存在于未經(jīng)化學改造的食物中。2.其成分曾經(jīng)被使用，或具有其他已確立的安全證據(jù)，證明在正常使用情況下，其成分具有適當?shù)陌踩?。生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商必須至少在產(chǎn)品上市75天前通知FDA并提供安全資料。1994年10月15日前已在美國上市的飲食補充品如含有新成分，也應按上述要求辦理。
　　FDA在收到通知后75天內(nèi)回函，告知編號并歸檔。如有異議，F(xiàn)DA則在回函中說明理由。廠家或經(jīng)銷商如未收到FDA回函，則應與FDA聯(lián)系，了解有關(guān)情況。對于無編號的產(chǎn)品，F(xiàn)DA則通知海關(guān)扣貨并拒絕進口。