近日，國家食藥監(jiān)總局總局（CFDA）在其官方網(wǎng)站上發(fā)布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，從此前的單一注冊(cè)制變?yōu)樽?cè)與備案相結(jié)合，并明確其將在7月1日起實(shí)施。隨之，國家食品藥品監(jiān)督管理總局再發(fā)文，叫停冬蟲夏草用于保健食品試點(diǎn)工作。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，國家對(duì)是食品藥品領(lǐng)域要求越來越嚴(yán)格，行業(yè)逐步規(guī)范，保健品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將加劇。

 

 

    3月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，規(guī)定保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊(cè)制調(diào)整為注冊(cè)與備案相結(jié)合的管理模式。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外），采用注冊(cè)制。使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品和首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，采用備案制。而對(duì)于審批時(shí)間，都有相應(yīng)的規(guī)定。

 

    另外，在保健食品的命名上，《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》也作了規(guī)定，如保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對(duì)化，明示或者暗示預(yù)防、治療功能等詞語；同一企業(yè)不得使用同一配方，注冊(cè)或者備案不同名稱的保健食品等等。

 

    對(duì)于保健食品“注冊(cè)+備案”分類管理模式的進(jìn)一步明確，國內(nèi)保健品企業(yè)湯臣倍健相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者表示：“此政策的出臺(tái)將強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，縮短產(chǎn)品的上市時(shí)間。同時(shí)，保健食品注冊(cè)程序得到了優(yōu)化，但注冊(cè)申報(bào)材料、技術(shù)審評(píng)的要求提高了，注冊(cè)難度增加。實(shí)力強(qiáng)、研發(fā)投入高的保健企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)更大。”

 

    香港合生元旗下保健品Swisse相關(guān)負(fù)責(zé)人也認(rèn)為，對(duì)于企業(yè)來說部分產(chǎn)品實(shí)行備案可以縮短之前注冊(cè)的時(shí)間，有利于企業(yè)經(jīng)營和產(chǎn)品創(chuàng)新。

 

 

    隨著新法規(guī)的即將落地，一級(jí)營養(yǎng)師王雷軍分析：《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》的實(shí)施將使保健食品行業(yè)的發(fā)展更加規(guī)范。實(shí)施注冊(cè)制的保健食品要求更加嚴(yán)格；而營養(yǎng)素補(bǔ)充劑這一塊由于已經(jīng)很成熟了，備案會(huì)很快。進(jìn)口維生素和礦物質(zhì)類補(bǔ)充劑，將大量涌入市場(chǎng)，未來爭(zhēng)奪市場(chǎng)的激烈競(jìng)爭(zhēng)難免。

 

    中國保健協(xié)會(huì)市場(chǎng)工作委員會(huì)秘書長(zhǎng)王大宏表示，實(shí)行雙軌制（指注冊(cè)與備案相結(jié)合）是一個(gè)巨大的進(jìn)步，它就像是“發(fā)令槍”，不論是追加投資，還是并購都是可預(yù)期的。他告訴記者，一個(gè)企業(yè)，一般來說從做實(shí)驗(yàn)，到拿到批號(hào)，大約需要3年左右。“從行政管理層面來看，管理辦法跟過去已發(fā)生明顯的變化，過去對(duì)行政機(jī)關(guān)的約束是若有若無的，申報(bào)一個(gè)材料有時(shí)遙遙無期，現(xiàn)在對(duì)時(shí)間有嚴(yán)格的規(guī)定，無疑是對(duì)企業(yè)的鼓勵(lì)；此外，從技術(shù)層面看，實(shí)行雙軌制也是一個(gè)巨大的進(jìn)步，新注冊(cè)制鼓勵(lì)創(chuàng)新，過去低水平重復(fù)建設(shè)的現(xiàn)象會(huì)有所改善。”