近日，國家食藥監(jiān)總局總局（CFDA）在其官方網(wǎng)站上發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》，從此前的單一注冊制變?yōu)樽耘c備案相結(jié)合，并明確其將在7月1日起實施。隨之，國家食品藥品監(jiān)督管理總局再發(fā)文，叫停冬蟲夏草用于保健食品試點工作。業(yè)內(nèi)專家認為，國家對是食品藥品領域要求越來越嚴格，行業(yè)逐步規(guī)范，保健品市場競爭將加劇。
新政：明確“注冊+備案”分類管理模式
3月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》，規(guī)定保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來的單一注冊制調(diào)整為注冊與備案相結(jié)合的管理模式。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外），采用注冊制。使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品和首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，采用備案制。而對于審批時間，都有相應的規(guī)定。
另外，在保健食品的命名上，《保健食品注冊與備案管理辦法》也作了規(guī)定，如保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對化，明示或者暗示預防、治療功能等詞語；同一企業(yè)不得使用同一配方，注冊或者備案不同名稱的保健食品等等。
企業(yè)：產(chǎn)品上市時間縮短，注冊難度增加
對于保健食品“注冊+備案”分類管理模式的進一步明確，國內(nèi)保健品企業(yè)湯臣倍健相關負責人向記者表示：“此政策的出臺將強化企業(yè)主體責任，縮短產(chǎn)品的上市時間。同時，保健食品注冊程序得到了優(yōu)化，但注冊申報材料、技術審評的要求提高了，注冊難度增加。實力強、研發(fā)投入高的保健企業(yè)競爭優(yōu)勢更大。”
香港合生元旗下保健品Swisse相關負責人也認為，對于企業(yè)來說部分產(chǎn)品實行備案可以縮短之前注冊的時間，有利于企業(yè)經(jīng)營和產(chǎn)品創(chuàng)新。
專家：行業(yè)更規(guī)范 市場競爭增大
隨著新法規(guī)的即將落地，一級營養(yǎng)師王雷軍分析：《保健食品注冊與備案管理辦法》的實施將使保健食品行業(yè)的發(fā)展更加規(guī)范。實施注冊制的保健食品要求更加嚴格；而營養(yǎng)素補充劑這一塊由于已經(jīng)很成熟了，備案會很快。進口維生素和礦物質(zhì)類補充劑，將大量涌入市場，未來爭奪市場的激烈競爭難免。
中國保健協(xié)會市場工作委員會秘書長王大宏表示，實行雙軌制（指注冊與備案相結(jié)合）是一個巨大的進步，它就像是“發(fā)令槍”，不論是追加投資，還是并購都是可預期的。他告訴記者，一個企業(yè)，一般來說從做實驗，到拿到批號，大約需要3年左右。“從行政管理層面來看，管理辦法跟過去已發(fā)生明顯的變化，過去對行政機關的約束是若有若無的，申報一個材料有時遙遙無期，現(xiàn)在對時間有嚴格的規(guī)定，無疑是對企業(yè)的鼓勵；此外，從技術層面看，實行雙軌制也是一個巨大的進步，新注冊制鼓勵創(chuàng)新，過去低水平重復建設的現(xiàn)象會有所改善。”
