為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理,保證醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全。近期,棗莊市西王莊食藥監(jiān)所強化措施,精心組織,對轄區(qū)的醫(yī)療器械使用單位開展了專項監(jiān)督檢查。
執(zhí)法人員重點檢查了醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度,長期使用的大型醫(yī)療器械使用檔案及使用、維護記錄,醫(yī)療器械儲存場所、設(shè)施、條件以及溫濕度記錄。對儲存溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的醫(yī)療器械,是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù),是否按規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,及時上報并妥善處理發(fā)現(xiàn)的不良事件或者可疑不良事件等內(nèi)容。
檢查發(fā)現(xiàn),西王莊鎮(zhèn)醫(yī)療器械使用單位采購渠道規(guī)范,有驗收記錄,驗收項目基本齊全,儲存設(shè)施設(shè)備符合要求,大型醫(yī)療器械有使用、維護記錄,基本符合《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定,但也存在索取供貨方資質(zhì)證明過期、驗收項目不全、到貨溫度記錄欠規(guī)范等問題,執(zhí)法人員現(xiàn)場指出,要求整改。通過專項檢查,進一步規(guī)范了醫(yī)療器械使用單位的經(jīng)營及使用行為,提高了涉械單位的誠信意識和管理水平,切實保障公眾的用械安全。