“隨著老齡化社會逐漸逼近，以及人們對臨床營養(yǎng)需求的不斷增加，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品潛在市場巨大。”在日前舉行的中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品宣貫大會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長滕佳材表示。
國家食藥監(jiān)總局已制定頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，并于7月1日正式實施。數(shù)據(jù)顯示，我國特醫(yī)食品消費規(guī)模僅占全球市場的1%，遠未滿足市場需求。“我國規(guī)模以上的醫(yī)院住院病人得到特醫(yī)食品的營養(yǎng)支持明顯不足，非住院病人和中小城市以及廣大農(nóng)村的疾病狀態(tài)人群，缺乏營養(yǎng)支持的現(xiàn)象更為突出。”滕佳材說，目前針對不同疾病的特醫(yī)食品種類仍然缺乏、應(yīng)用明顯不足。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
“特醫(yī)食品和保健食品有著本質(zhì)的區(qū)別。”中國保健協(xié)會理事、中國保健協(xié)會市場工作委員會秘書長王大宏介紹說，保健品是對健康、亞健康狀態(tài)下的人進行的一種營養(yǎng)補充，而特醫(yī)食品針對的是患者人群，有適應(yīng)癥，可以作為患者的全部營養(yǎng)或者是在代謝中出現(xiàn)問題而使用的特定食品。
國家食藥監(jiān)總局食品安全監(jiān)管一司二處處長于薇也強調(diào)，當前拿著保健食品配方卻想要生產(chǎn)特醫(yī)食品的企業(yè)并不在少數(shù)，“概念尚未厘清的企業(yè)，慎入特醫(yī)食品行業(yè)，否則極有可能注冊過不了關(guān)”。
為了避免特醫(yī)食品出現(xiàn)保健品行業(yè)的亂象，國家食藥監(jiān)總局也制定了較高的門檻。“嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管模式首先會擴大到特醫(yī)食品上。”于薇透露，國家食藥監(jiān)總局將成立注冊司，負責特醫(yī)食品注冊。“注冊的門檻非常高，對生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰μ岢隽溯^高要求，將嚴格申請人資質(zhì)條件、審評審批程序、標簽標志、臨床試驗、監(jiān)督檢查和法律責任。”于薇說，由于特醫(yī)食品面對的人群非常敏感，如果企業(yè)沒有能力保證產(chǎn)品的安全性，即便是前期過了注冊和生產(chǎn)許可的關(guān)，后續(xù)還有審計、抽檢等環(huán)節(jié)，一旦出現(xiàn)問題都會一追到底。
業(yè)內(nèi)人士建議，相關(guān)企業(yè)要進入特醫(yī)食品行業(yè)，不能簡單重復(fù)別人的路，而應(yīng)細分市場，在法規(guī)要求之下積極研發(fā)疾病人群需要的配方產(chǎn)品。
對于特醫(yī)食品的安全問題，滕佳材強調(diào)，特醫(yī)食品涉及種類較多、組分較多、工藝復(fù)雜，質(zhì)量安全直接影響到目標人群的健康安全，須臾不得放松。“希望行業(yè)企業(yè)要重視自律與規(guī)范發(fā)展，嚴格按照法律法規(guī)和制度要求，高標準建設(shè)生產(chǎn)場所、合理配置設(shè)備設(shè)施、不斷優(yōu)化工藝流程、加強人員管理、嚴格過程把控，不打擦邊球、不投機取巧、不炒作概念，為消費者提供優(yōu)質(zhì)、健康的產(chǎn)品。”滕佳材說。
