12月22日上午，在省政務(wù)大廳新聞發(fā)布廳召開(kāi)吉林省加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展新聞發(fā)布會(huì)。據(jù)悉，2016年，我省將46個(gè)藥品品種列入重點(diǎn)監(jiān)管清單，累計(jì)約談藥品流通企業(yè)178戶次，全省食藥監(jiān)系統(tǒng)查處藥品案件2738件。

 

    將46個(gè)藥品品種列入重點(diǎn)監(jiān)管清單

 

    新聞發(fā)布會(huì)上，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)曾向東介紹吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r以及省食藥監(jiān)部門服務(wù)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有關(guān)情況。

 

    據(jù)他介紹，我省現(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)13455個(gè)，數(shù)量位居全國(guó)第一。其中，中藥文號(hào)7169個(gè)，化藥文號(hào)6190個(gè)，生物制品96個(gè)；有藥品生產(chǎn)企業(yè)298戶；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)13771　戶，其中，藥品批發(fā)企業(yè)466戶、零售連鎖企業(yè)72戶、零售連鎖門店2010戶、零售企業(yè)11223戶。

 

    我省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，近五年來(lái)，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值、銷售額等經(jīng)濟(jì)指標(biāo)年均增長(zhǎng)率在20%左右。2016年我省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)總產(chǎn)值預(yù)計(jì)達(dá)到2111億元，同比增長(zhǎng)12%，銷售收入預(yù)計(jì)達(dá)到1800億元，同比增長(zhǎng)15%，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)已逐步成為我省的支柱行業(yè)。

 

    據(jù)他介紹，我省連續(xù)兩年發(fā)布藥品生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)品種清單，將同質(zhì)化程度較高品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善的大處方品種、評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)存在問(wèn)題較多品種、易發(fā)生摻雜摻假的品種，列入重點(diǎn)監(jiān)管品種。2015年將24個(gè)藥品品種列入清單，2016年在2015年基礎(chǔ)上新增22個(gè)品種。各地對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管品種，實(shí)施全過(guò)程動(dòng)態(tài)檢查。同時(shí)，對(duì)重點(diǎn)品種生產(chǎn)所需的藥材、飲片、原輔料、內(nèi)包材等進(jìn)行抽驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品不合格、存在質(zhì)量隱患的，除依法處理外，還要責(zé)令企業(yè)召回問(wèn)題產(chǎn)品；對(duì)含細(xì)貴中藥材的中成藥品種，落實(shí)監(jiān)督投料制度。

 

    另一方面，突出重點(diǎn)企業(yè)。綜合考量監(jiān)督檢查、質(zhì)量公告、投訴舉報(bào)等因素，將問(wèn)題較多或風(fēng)險(xiǎn)較高企業(yè)列入重點(diǎn)監(jiān)管名單，各地對(duì)列入名單的企業(yè)加大監(jiān)督檢查頻次，提高監(jiān)管靶向性。今年3月份和6月份，兩次對(duì)12戶麻醉藥品和一類精神藥品定點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，限期整改3戶；對(duì)32戶二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施專項(xiàng)檢查，核實(shí)藥品流向，防范特殊藥品流弊發(fā)生。

 

    今年已累計(jì)約談藥品流通企業(yè)178戶次

 

    2015年組織生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查49戶次，收回23戶企業(yè)GMP證書(shū)；2016年已組織生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查55戶次，收回18戶企業(yè)GMP證書(shū)。在藥品流通環(huán)節(jié)，今年重點(diǎn)加強(qiáng)疫苗等冷鏈藥品排查，檢查疫苗等冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)40戶，責(zé)令整改27戶，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證4戶；還組織掛靠、走票等專項(xiàng)整治行動(dòng)，對(duì)全省藥品流通企業(yè)（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)）10個(gè)方面的經(jīng)營(yíng)行為實(shí)行異地交叉互檢，41戶企業(yè)被責(zé)令整改。全年撤銷批發(fā)企業(yè)GSP證書(shū)20戶，責(zé)令整改批發(fā)企業(yè)178戶。

 

    對(duì)不良記錄較多、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)品種的企業(yè)以及屬地監(jiān)管部門進(jìn)行約談。2016年之前，約談以通報(bào)違法違規(guī)信息、分析藥品安全形勢(shì)為主，督促企業(yè)提升守法意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。約談成效明顯，企業(yè)主觀故意違法的情況大為減少。2016年開(kāi)始改進(jìn)約談思路，開(kāi)展技術(shù)約談，著力解決質(zhì)量問(wèn)題。

 

    今年已組織了5期生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)約談會(huì)，由優(yōu)秀企業(yè)講解生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，問(wèn)題企業(yè)闡述問(wèn)題原因、提出改進(jìn)措施，監(jiān)管部門幫助查找癥結(jié)。對(duì)藥品流通企業(yè)采取個(gè)別約談、集體約談等方法，從法律法規(guī)層面，講清問(wèn)題本質(zhì)、剖析風(fēng)險(xiǎn)、查擺隱患；從技術(shù)層面，分析解決企業(yè)存在的問(wèn)題，舉一反三，落實(shí)整改，今年已累計(jì)約談藥品流通企業(yè)178戶次。

 

    全省食藥監(jiān)系統(tǒng)查處藥品案件2738件

 

    參與東北華北八?。ㄊ小^(qū)）藥品稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作機(jī)制；與省公安廳共同成立聯(lián)動(dòng)執(zhí)法辦公室，通過(guò)人員直調(diào)、提前介入、聯(lián)席會(huì)議等方式，實(shí)現(xiàn)案件信息共享、執(zhí)法資源互補(bǔ)；配合省“雙打辦”開(kāi)展嚴(yán)厲打擊侵權(quán)假冒行動(dòng)。系統(tǒng)內(nèi)建立省、市、縣三級(jí)藥品案件協(xié)查機(jī)制，健全案件查辦制度，大案要案注重抓源頭，端窩點(diǎn)，避免小勝即止，堅(jiān)持追根溯源。

 

    2016年至今，全省食藥監(jiān)系統(tǒng)查處藥品案件2738件，移送公安機(jī)關(guān)60件，搗毀制售假劣藥品窩點(diǎn)10個(gè)，吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證7個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)99戶。有力地打擊了藥品違法行為，較好保障了公眾用藥安全。