為進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，保障人民群眾用械安全，整治醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，禹州市食藥監(jiān)局自2018年1月25日至3月31日，圍繞社會關注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題在轄區(qū)開展醫(yī)療器械風險隱患排查工作。

 

　　一是嚴查違規(guī)生產(chǎn)行為。結合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》實施工作，嚴查無菌植入、體外診斷試劑、定制式義齒、避孕套、貼敷類、醫(yī)用電子類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系運行情況，確保所有企業(yè)符合規(guī)范要求。二是嚴查非法經(jīng)營行為。重點整治違法體驗式銷售醫(yī)療器械行為。加大對角膜接觸鏡、助聽器、制氧機等醫(yī)用電子診斷、治療、康復設備經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度。三是嚴查夸大宣傳行為。重點整治貼敷類、物理治療類、康復設備類等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)審批或篡改審批內容，擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍等違法行為。四是嚴查使用無證產(chǎn)品行為。重點整治醫(yī)療機構使用無證體外診斷試劑、定制式義齒，非法使用過期的嬰兒培養(yǎng)箱、呼吸機等醫(yī)療器械產(chǎn)品行為，醫(yī)療美容機構使用無注冊證或備案憑證、無中文標識、進貨渠道不清、來源不明的透明質酸鈉等醫(yī)療器械產(chǎn)品行為。五是嚴查互聯(lián)網(wǎng)違法經(jīng)營行為。重點整治無證銷售醫(yī)療器械或銷售無證醫(yī)療器械行為；企業(yè)超范圍網(wǎng)絡銷售行為；銷售給不具有資質的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或使用單位行為。六是嚴查涉及醫(yī)療器械社會熱點問題。對群眾舉報、媒體曝光等社會關注度高的企業(yè)或單位，要加大監(jiān)管力度，及時消除不良影響；加強對高風險、量大面廣的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，堅持早發(fā)現(xiàn)、早預警、早處理，防范醫(yī)療器械危害事件發(fā)生。七是嚴查影響醫(yī)療器械質量安全的“潛規(guī)則”問題。重點整治企業(yè)（單位）為節(jié)約成本，私自降低生產(chǎn)經(jīng)營條件，不認真執(zhí)行醫(yī)療器械質量管理規(guī)范現(xiàn)象。（郝紅舉）