保健食品與特醫(yī)食品區(qū)別
事件回放
胡大爺有近20年的糖尿病史，最近因出現(xiàn)并發(fā)癥而住院。醫(yī)生告訴他，除了并發(fā)癥外，他還出現(xiàn)了營(yíng)養(yǎng)不良情況。這是由于他長(zhǎng)期控制飲食，體內(nèi)的營(yíng)養(yǎng)素非常不均衡所造成的，必須予以糾正。醫(yī)生給胡大爺開(kāi)了一種像奶粉一樣的食品，服用兩周后，胡大爺?shù)臓I(yíng)養(yǎng)狀況有了明顯改善。出院時(shí)，胡大爺對(duì)醫(yī)生說(shuō)：“您再給我開(kāi)點(diǎn)‘營(yíng)養(yǎng)粉’吧！這保健食品還挺管用的。”醫(yī)生笑著說(shuō)：“這可不是保健食品，這是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。”
知識(shí)點(diǎn)
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品），是介于普通食品和藥品之間的一類特殊狀態(tài)下食用的食品，它不具備針對(duì)某種疾病的治療效果，但能改善患者的營(yíng)養(yǎng)狀況，提高患者的整體健康水平，為疾病的治療和恢復(fù)健康提供良好的基礎(chǔ)。
特醫(yī)食品與保健食品有著嚴(yán)格的區(qū)分。保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。而特醫(yī)食品則是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。
根據(jù)新修訂《食品安全法》，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)以及其他保健食品則實(shí)行備案制。根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，申請(qǐng)保健食品注冊(cè)的產(chǎn)品必須出具產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)；安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料等。而根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，除須提供相關(guān)證明材料外，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。也就是說(shuō)，保健食品未強(qiáng)制要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而特定全營(yíng)養(yǎng)配方特醫(yī)食品則必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
那么，需要臨床試驗(yàn)的特醫(yī)食品是不是屬于藥品？答案是否定的。根據(jù)產(chǎn)品的形態(tài)、成分以及臨床用途，國(guó)際上都認(rèn)為將特醫(yī)食品納入食品管理比較恰當(dāng)。事實(shí)上，在二十世紀(jì)八九十年代，國(guó)外就已經(jīng)在臨床上普遍使用這類產(chǎn)品，在美國(guó)、加拿大、澳大利亞等國(guó)家應(yīng)用非常廣泛。實(shí)踐證明，特醫(yī)食品在改善病人營(yíng)養(yǎng)狀況、促進(jìn)病人康復(fù)、縮短住院時(shí)間、節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用等方面發(fā)揮著重要作用。
上述事件中，胡大爺服用的就是適合糖尿病患者使用的特醫(yī)食品。今年2月28日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站公布了《糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品的適用人群和特點(diǎn)》。糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方食品適用由于遺傳因素、內(nèi)分泌功能紊亂等原因引發(fā)糖、蛋白質(zhì)、脂肪、水和電解質(zhì)等一系列代謝紊亂的糖尿病患者。此類患者常見(jiàn)的臨床表現(xiàn)為：多飲、多食、多尿、體力及體重下降；餐前低血糖；皮膚瘙癢及感染；視力下降；神經(jīng)系統(tǒng)病變等。針對(duì)上述情況，該類產(chǎn)品配方調(diào)整了宏量營(yíng)養(yǎng)素的比例和鈉的含量，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的低血糖生成指數(shù)（低GI），為患者提供全面而均衡的營(yíng)養(yǎng)支持。（王樂(lè)整理）
