為進一步提高無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主體責任意識和質量安全意識，確保人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，近日，寧縣市場監(jiān)督管理局在全縣范圍內(nèi)開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項整治行動。
此次行動以督促無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位貫徹落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的要求為重點，重點檢查：一是是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）醫(yī)療器械；二是是否經(jīng)營使用未取得注冊證或者備案憑證、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；三是購銷渠道是否合法，是否嚴格查驗供貨商資質和產(chǎn)品證明文件；四是進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整；五是運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，經(jīng)營使用需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應的設施設備；六是是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄；七是是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關義務。
截至目前，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位27家，辦理案件1起，處罰款5000元，對檢查中發(fā)現(xiàn)的個別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構存在醫(yī)療器械進貨驗收記錄、同批次檢驗報告索取不全問題，執(zhí)法人員已當場責令相關單位限期整改。下一步，我局將持續(xù)加大日常監(jiān)督檢查力度，落實跟蹤復查，切實保障公眾用械安全。（張鋒）
