中國食品網(wǎng)

認(rèn)真對待食品藥品安全風(fēng)險

   2019-07-05 中國醫(yī)藥報8000
核心提示:  在食品藥品安全領(lǐng)域,風(fēng)險治理理念的提出對食品藥品安全治理具有全局性、根本性和戰(zhàn)略性意義,其標(biāo)志著食品藥品安全治理從經(jīng)
   在食品藥品安全領(lǐng)域,風(fēng)險治理理念的提出對食品藥品安全治理具有全局性、根本性和戰(zhàn)略性意義,其標(biāo)志著食品藥品安全治理從經(jīng)驗治理到科學(xué)治理、從傳統(tǒng)治理到現(xiàn)代治理的重大轉(zhuǎn)變。本文深入研究分析了食品藥品安全風(fēng)險的要義、風(fēng)險形態(tài),提出要認(rèn)真對待食品藥品風(fēng)險變化,借鑒國際社會在創(chuàng)新食品藥品安全治理上取得的新成果,積極創(chuàng)新食品藥品風(fēng)險治理。由于文章篇幅較長,本版分上、下篇連載,敬請關(guān)注。
 
  人類的歷史就是同各種風(fēng)險不斷斗爭的歷史?,F(xiàn)代社會屬于“風(fēng)險社會”,現(xiàn)代世界屬于“風(fēng)險世界”。黨的十九大將“防范化解重大風(fēng)險”作為三大攻堅戰(zhàn)之首。食品藥品安全與風(fēng)險關(guān)系密切。“風(fēng)險”是認(rèn)識和理解全部食品藥品安全工作的一把“金鑰匙”。風(fēng)險治理已成為現(xiàn)代食品藥品安全治理的理論基石。人類對食品藥品風(fēng)險的認(rèn)知程度,決定著人類對食品藥品安全的掌控力度。只有深刻認(rèn)識和科學(xué)把握食品藥品風(fēng)險,才能出色保障食品藥品安全。
 
  正確理解食品藥品風(fēng)險要義
 
  食品藥品是事關(guān)人類生命健康的特殊產(chǎn)品。基于生命健康的至高無上性,國際社會無不對食品藥品安全給予特殊的關(guān)注,對食品藥品風(fēng)險給予嚴(yán)格的管控。食品藥品安全成為許多國家的國家戰(zhàn)略。從風(fēng)險的角度認(rèn)知和監(jiān)管食品藥品,標(biāo)志著食品藥品安全治理掀開了嶄新的一頁。
 
  風(fēng)險是什么?在不同的領(lǐng)域有不同的解答。1999年12月,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)發(fā)布ISO/IEC指南51《安全方面—納入標(biāo)準(zhǔn)的指南》,將“風(fēng)險”定義為“危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的組合”。2005年11月,國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會議發(fā)布的ICH Q9—《質(zhì)量風(fēng)險管理指南》有關(guān)“風(fēng)險”的定義直接引用ISO/IEC指南51有關(guān)“風(fēng)險”的定義。2013年5月,WHO發(fā)布的《質(zhì)量風(fēng)險管理指南》中有關(guān)“風(fēng)險”的定義基本引用了ICH Q9—《質(zhì)量風(fēng)險管理指南》有關(guān)“風(fēng)險”的定義:“風(fēng)險,是指危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的組合。”2018年2月,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO發(fā)布的ISO31000《風(fēng)險管理指南》指出:“所有類型和規(guī)模的組織都面臨著來自內(nèi)外部的對組織實現(xiàn)其目標(biāo)具有一定不確定性的因素和影響”,“風(fēng)險是指不確定性對目標(biāo)的影響”。從國際文獻(xiàn)來看,可以從以下方面認(rèn)識食品藥品風(fēng)險的內(nèi)涵。
 
 ?。ㄒ唬╋L(fēng)險是危害發(fā)生的可能性及其嚴(yán)重性的組合。風(fēng)險是從“可能性”和“嚴(yán)重性”兩個維度對危害的發(fā)生進(jìn)行考量的。“可能性”是指風(fēng)險發(fā)生的概率或者幾率;“嚴(yán)重性”是指風(fēng)險對預(yù)期目標(biāo)的實現(xiàn)造成的損害程度。長期以來,在食品藥品安全領(lǐng)域,人們從可能性或者不確定性的維度對風(fēng)險的分析研究多,而從嚴(yán)重性的維度認(rèn)知風(fēng)險則有明顯的不足。風(fēng)險被發(fā)現(xiàn)后,應(yīng)當(dāng)及時開展風(fēng)險評估,以確定其嚴(yán)重性。蘇丹紅事件、三聚氰胺事件、鉻超標(biāo)膠囊事件,都屬于違法添加引發(fā)的事件,對這些事件的最終處理,都涉及風(fēng)險“嚴(yán)重性”的判斷,以確定相關(guān)方的責(zé)任。“嚴(yán)重性”的判斷,既需要科學(xué)數(shù)據(jù)支撐,更需要科學(xué)決策判斷。風(fēng)險在眼前,決斷最關(guān)鍵,否則,如果一味等待數(shù)據(jù)支撐,就有可能小事被拖大,大事被拖炸,形成更為嚴(yán)重的風(fēng)險。
 
  (二)風(fēng)險需要從多維度進(jìn)行綜合考量。食品藥品安全事關(guān)民生福祉、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會和諧、國家形象。研究食品藥品風(fēng)險問題,尤其是風(fēng)險的可能性和嚴(yán)重性問題,需要從政治、經(jīng)濟(jì)、社會、民生、國際等多維度進(jìn)行綜合判斷,而不能僅僅從科學(xué)或者健康的單一維度進(jìn)行考量。應(yīng)當(dāng)樹立大風(fēng)險觀,即綜合性風(fēng)險觀,全方位、多維度、寬領(lǐng)域、深層次審視食品藥品安全風(fēng)險,進(jìn)而全面而精確地把握風(fēng)險的運(yùn)動規(guī)律。
 
 ?。ㄈ╋L(fēng)險是與安全相對立統(tǒng)一的概念。風(fēng)險與安全對立統(tǒng)一,相生相克、須臾不離,共同構(gòu)成事物存在和運(yùn)動的狀態(tài)。從絕對意義上看,風(fēng)險無處不在,無時不有;從相對意義上看,風(fēng)險有輕有重,有緩有急。只有將風(fēng)險與安全進(jìn)行整體性和統(tǒng)一性思考,才能對風(fēng)險產(chǎn)生全面且深刻的認(rèn)知。從與安全相對立的角度看風(fēng)險,有助于把握風(fēng)險的真諦與要害;從與安全相統(tǒng)一的角度看風(fēng)險,有利于把握風(fēng)險的精髓和本質(zhì)。風(fēng)險雖與安全對立統(tǒng)一,但從人類社會發(fā)展的歷史看,從“風(fēng)險”的角度來研究“安全”,則是一個漸進(jìn)的過程。風(fēng)險治理理論的產(chǎn)生經(jīng)歷了孕育萌芽、探索實踐、逐步成熟的發(fā)展階段。與“安全”一樣,“風(fēng)險”這個概念具有哲學(xué)性、歷史性、社會性、法律性和政治性。
 
 ?。ㄋ模╋L(fēng)險存在一個可接受可容忍的“閾值”。 “萬物皆有毒,只要分量足”“是藥三分毒” “兩害相權(quán)取其輕、兩利相權(quán)取其重”,充分說明食品藥品本身存在固有的風(fēng)險。對現(xiàn)代食品藥品安全治理而言,風(fēng)險既是一個科學(xué)概念,也是一個法學(xué)概念。無論從科學(xué)的角度看,還是從法學(xué)的角度看,風(fēng)險和安全都是一個相對而非絕對的概念。安全是風(fēng)險與獲益之間的數(shù)量關(guān)系、比例關(guān)系或者衡平關(guān)系,是對于潛在的使用者具有合適的風(fēng)險獲益平衡。ISO/IEC 指南 51 《安全方面—標(biāo)準(zhǔn)指南》明確:“安全是在廣泛的技術(shù)領(lǐng)域和多數(shù)產(chǎn)品、過程和服務(wù)中,以多種不同的形式處理的標(biāo)準(zhǔn)工作”。食品藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的復(fù)雜性不斷增長,必須對安全予以優(yōu)先考量,通過將風(fēng)險降低到可容忍、可接受的程度以實現(xiàn)安全。“可容忍的風(fēng)險”意味著存在一個為特定對象可接受或者可承受的“閾值”,超出這個閾值范圍,則被認(rèn)為“不安全”。在藥品領(lǐng)域,對不同群體、不同個體而言,這種數(shù)量關(guān)系、比例關(guān)系或者衡平關(guān)系的“閾值”可能有所不同。因此,對于藥品風(fēng)險的控制,既需要立足群體,也需要關(guān)注個體。食品藥品風(fēng)險管理的目的就是控風(fēng)險、保安全,提質(zhì)量、促健康,最大限度地實現(xiàn)消費者的預(yù)期。
 
  科學(xué)認(rèn)識食品藥品風(fēng)險形態(tài)
 
  正如“定義的目的不在于定義本身,而在于定義所要達(dá)到的目的”;同樣,“類型的劃分也不在于類型本身,而在于類型劃分所要達(dá)到的目標(biāo)”。對于食品藥品風(fēng)險,基于不同的劃分標(biāo)準(zhǔn),可以有不同的劃分方法。例如,基于風(fēng)險形成的因子不同,風(fēng)險可分為生物性風(fēng)險、化學(xué)性風(fēng)險、物理性風(fēng)險;基于風(fēng)險的表現(xiàn)形態(tài)不同,風(fēng)險可分為技術(shù)性風(fēng)險、社會性風(fēng)險、道德性風(fēng)險、制度性風(fēng)險、政治性風(fēng)險等;基于風(fēng)險影響的程度不同,風(fēng)險可分為特別重大風(fēng)險、重大風(fēng)險、一般風(fēng)險等;基于風(fēng)險產(chǎn)生順序的不同,風(fēng)險可分為原發(fā)性風(fēng)險、繼發(fā)性(次生性)風(fēng)險;基于風(fēng)險來源的部分,風(fēng)險可以分為內(nèi)生性風(fēng)險和外生性風(fēng)險。從近年來的監(jiān)管實踐來看,對以下類型的風(fēng)險應(yīng)當(dāng)給予特別的關(guān)注。
 
  一是系統(tǒng)性風(fēng)險。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)指出,保障食品藥品安全,“要堅持產(chǎn)管并重,加快建立健全覆蓋生產(chǎn)加工到流通消費的全程監(jiān)管制度,加快檢驗檢測技術(shù)裝備和信息化建設(shè),嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線,著力防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險。”對于系統(tǒng)性風(fēng)險及其表現(xiàn)形式、具體成因、危害后果、防控對策等,不同領(lǐng)域有不同的認(rèn)知。系統(tǒng)性風(fēng)險,通常是指基于潛規(guī)則在系統(tǒng)內(nèi)已存在一定期限、涉及面廣且危害較大的風(fēng)險。系統(tǒng)性風(fēng)險往往屬于“灰犀牛”事件,因司空見慣而往往使人變得熟視無睹。三聚氰胺事件、臨床數(shù)據(jù)造假事件、鉻超標(biāo)膠囊事件、銀杏葉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致等事件均反映了食品藥品領(lǐng)域存在的系統(tǒng)性風(fēng)險。我國食品藥品領(lǐng)域的系統(tǒng)性風(fēng)險多與研制生產(chǎn)環(huán)節(jié)有關(guān),這與我國食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平不高,部分企業(yè)風(fēng)險意識、法治意識、誠信意識不強(qiáng)有關(guān)。采取切實有效的措施,加強(qiáng)行業(yè)和企業(yè)質(zhì)量文化建設(shè),建立強(qiáng)有力的質(zhì)量管理體系,提升質(zhì)量管理能力,守住不發(fā)生系統(tǒng)性風(fēng)險的底線,是當(dāng)前食品藥品監(jiān)管工作的重中之重。
 
  二是區(qū)域性風(fēng)險。區(qū)域性風(fēng)險是限定在一定區(qū)域內(nèi)的風(fēng)險。與系統(tǒng)性風(fēng)險相較,區(qū)域性風(fēng)險具有突出的地域性特點。有些區(qū)域性風(fēng)險往往與地理環(huán)境、文化傳統(tǒng)、生活習(xí)俗等有關(guān),如毛蚶事件、土榨油事件,就反映出一定的區(qū)域性風(fēng)險特征。有些區(qū)域性風(fēng)險的發(fā)生與地方保護(hù)主義存在一定的暗合,如制假售劣產(chǎn)品事件、冷凍肉走私事件,往往形成密不可分的“利益鏈”,且背后可能存在一定的“保護(hù)傘”。治理區(qū)域性風(fēng)險,是地方各級黨委和政府必須履行的政治責(zé)任。
 
  三是源頭性風(fēng)險。風(fēng)險貫穿于食品從農(nóng)田到餐桌、藥品從研制到使用的全過程。源頭性風(fēng)險是指食品在種植養(yǎng)殖和生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、藥品在研制生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的風(fēng)險。風(fēng)險的“源頭性”具有相對性,每個風(fēng)險都有其自己直接的源頭,而這些直接的源頭還有總源頭。源頭性風(fēng)險如得不到及時控制,就有可能蔓延擴(kuò)大,形成“點—線—面”的放大結(jié)局。“明者防禍于未萌,智者圖患于將來”,對各類風(fēng)險要“見之于未萌,治之于未亂”,切實做到“防范在先,發(fā)現(xiàn)在早,處置在小”。堅持預(yù)防為主,強(qiáng)化源頭治理,是食品藥品風(fēng)險治理的基本要義。源頭性風(fēng)險治理,需要樹立質(zhì)量源于設(shè)計的理念,優(yōu)化供應(yīng)鏈控制體系,建立全過程追溯體系。
 
  四是次生性風(fēng)險。次生性風(fēng)險,又稱衍生性風(fēng)險,是相對于原發(fā)性風(fēng)險而言的。如果原發(fā)性風(fēng)險處理遲緩,存在瑕疵或者漏洞,就有可能產(chǎn)生一定的次生性風(fēng)險。在全球化、信息化、現(xiàn)代化時代,突發(fā)事件發(fā)生后,如果不注重輿情引導(dǎo),就有可能引發(fā)次生性風(fēng)險。必須深刻認(rèn)識到,認(rèn)識問題的高度、處理問題的態(tài)度、解決問題的力度的不足,也可能成為一種次生性風(fēng)險。對于次生性風(fēng)險的危害,切不可掉以輕心。
 
  五是社會性風(fēng)險。在當(dāng)代社會,食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動呈現(xiàn)全球化、信息化和現(xiàn)代化等特點,許多食品藥品風(fēng)險的產(chǎn)生具有社會性,影響具有社會性、危害具有社會性、治理具有社會性。社會性風(fēng)險往往是多種因素漸進(jìn)擴(kuò)散所造成的全局性風(fēng)險。必須高度重視各類“外源性風(fēng)險”“外生性風(fēng)險”,防止因沒有履行法定義務(wù),被其他主體的違法行為所“連帶”。防控社會性風(fēng)險,必須堅持科學(xué)性、社會性、法治性和政治性相統(tǒng)一的社會共治。
 
  認(rèn)真對待食品藥品風(fēng)險變化
 
  對于食品藥品風(fēng)險的特征,人們的認(rèn)知是與時俱進(jìn)的。風(fēng)險產(chǎn)生與演變的規(guī)律是客觀的,人們對風(fēng)險的認(rèn)知和把握是多元的?;诓煌慕嵌?,風(fēng)險往往被認(rèn)為具有客觀性、普遍性、廣泛性、偶然性、隱蔽性、可變性、交叉性、復(fù)雜性、高發(fā)性、跨界性等。這些特征都是風(fēng)險在現(xiàn)實世界里的不同折射。把握風(fēng)險規(guī)律及其特征,對于積極預(yù)防、科學(xué)管理、有效處置風(fēng)險,具有特別重要的意義。當(dāng)前,要從科學(xué)、社會、法治、政治等多維度,深刻認(rèn)識食品藥品風(fēng)險的疊加性、放大性、流動性、關(guān)聯(lián)性、傳導(dǎo)性、滲透性等特征,居安思危,未雨綢繆,下好先手棋,打好主動仗,著力防范化解下列情況的發(fā)生:
 
  一是風(fēng)險的疊加。風(fēng)險有時具有疊加性。隨著全球化、信息化,特別是互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)向縱深發(fā)展,在“時空壓縮”和“時空延伸”的今天,各種風(fēng)險和矛盾往往相互交叉,關(guān)聯(lián)聚合,產(chǎn)生“疊加效應(yīng)”甚至“超疊加效應(yīng)”,使風(fēng)險的防控變得更加復(fù)雜、繁重和艱難。堅持穩(wěn)中求進(jìn)的總基調(diào),必須始終保持清醒的頭腦,科學(xué)把握改革力度、發(fā)展速度和風(fēng)險可接受程度的關(guān)系。食品藥品領(lǐng)域,存在著一些歷史遺留問題,如藥品生產(chǎn)工藝與注冊工藝一致性問題等;也出現(xiàn)一些具有新的歷史特點的問題,如轉(zhuǎn)基因食品、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、納米類藥物、藥械組合產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械等。對于這些領(lǐng)域出現(xiàn)的各種問題和挑戰(zhàn),必須統(tǒng)籌安排,綜合施策,精準(zhǔn)治理,有序、有力、有效予以防范與化解。
 
  二是風(fēng)險的放大。風(fēng)險有時具有流動性?;ヂ?lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息技術(shù),正在以其創(chuàng)新性、革命性、顛覆性的速度打破長期以來固化的時空邊界。在信息化時代,“許多風(fēng)險事件與制度、社會、心理和文化狀態(tài)相互作用,以至加強(qiáng)或者削弱公眾對風(fēng)險的感知進(jìn)而形塑風(fēng)險行為”。信息時代,風(fēng)險可能通過各種載體迅速傳播,引發(fā)大規(guī)模的焦慮和恐慌,這種焦慮與恐慌有可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出風(fēng)險本身造成的實際損害。轉(zhuǎn)基因食品事件、蘇丹紅事件、鉻超標(biāo)膠囊事件、疫苗事件等等,均存在風(fēng)險在一定程度上被放大的問題。“當(dāng)真理還在穿鞋,謊言已走遍天下”。風(fēng)險的放大,在某種程度上意味著危害的放大、壓力的放大和責(zé)任的放大。必須深刻認(rèn)識當(dāng)代社會信息與風(fēng)險傳播的規(guī)律和特點,從政治、經(jīng)濟(jì)、文化、制度等多維度思考風(fēng)險的影響,著力防范化解各種風(fēng)險的“蝴蝶效應(yīng)”“漣漪效應(yīng)”,全力維持食品藥品安全秩序。
 
  三是風(fēng)險的流動。風(fēng)險內(nèi)在具有流動性。隨著全球化、信息化和現(xiàn)代化的快速發(fā)展,“時空”已經(jīng)發(fā)生深刻變化。風(fēng)險不僅是流動的,而且是以前所未有、打破常規(guī)的速度在流動。一般說來,流動性越快,風(fēng)險性越大。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營是個持續(xù)變化的動態(tài)過程,風(fēng)險形影相隨地變化著,必須學(xué)會在風(fēng)險的流變中把握風(fēng)險的規(guī)律和特點。不僅要關(guān)注食品藥品這一“有形產(chǎn)品”的治理,同時也要關(guān)注信息這一“無形產(chǎn)品”的治理;不僅要關(guān)注治理的效果,也要關(guān)注治理的效率,要讓監(jiān)管治理始終跑在風(fēng)險的前面。必須適應(yīng)科學(xué)治理的需要,不斷推進(jìn)動態(tài)治理、簡約治理、靈活治理、衡平治理、遞進(jìn)治理、持續(xù)治理等治理策略,著力提升治理的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。
 
  四是風(fēng)險的滲透。風(fēng)險內(nèi)在具有滲透性。在當(dāng)代社會,風(fēng)險有顯性的,也有隱性的;風(fēng)險有公開的,也有隱蔽的。許多風(fēng)險具有傳導(dǎo)性和滲透性,一經(jīng)形成,就會向四周滲透,不斷擴(kuò)大其腐蝕力和破壞力。食品藥品安全問題,表面看是管理問題、科學(xué)問題,但經(jīng)過滲透,就可能成為法律問題、社會問題,再經(jīng)過發(fā)酵,就可能成為民生問題、政治問題。所以,必須堅持問題導(dǎo)向,樹立底線思維,增強(qiáng)憂患意識,筑牢“隔離墻”,織密“安全網(wǎng)”,嚴(yán)防各類風(fēng)險以各種形式進(jìn)行滲透和蔓延,全力保障食品藥品安全。
 
  積極創(chuàng)新食品藥品風(fēng)險治理
 
  在食品藥品安全領(lǐng)域,風(fēng)險治理理念的提出對食品藥品安全治理具有全局性、根本性和戰(zhàn)略性意義,其標(biāo)志著食品藥品安全治理從經(jīng)驗治理到科學(xué)治理、從傳統(tǒng)治理到現(xiàn)代治理的重大轉(zhuǎn)變。新世紀(jì)以來,隨著治理實踐的深入推進(jìn),風(fēng)險治理理念向廣度、深度不斷拓展,形成了全程治理、社會治理、效能治理、責(zé)任治理、專業(yè)治理、精細(xì)治理、分類治理、陽光治理、全球治理、依法治理等重要理念。這些理念的形成和發(fā)展反映出不同國家和地區(qū)對風(fēng)險的認(rèn)知和駕馭水平。近年來,在食品藥品治理理念創(chuàng)新上,國際社會取得了許多創(chuàng)新性成果,值得高度關(guān)注和認(rèn)真研究。應(yīng)當(dāng)積極借鑒國際經(jīng)驗,在以下幾個方面持續(xù)發(fā)力,加快推進(jìn):
 
  一是倡導(dǎo)簡約治理。新世紀(jì)以來,國際社會高度重視食品藥品安全,改革監(jiān)管體制,完善治理體系,創(chuàng)新治理方式,實施治理戰(zhàn)略,取得了重大進(jìn)步。然而,也出現(xiàn)了一個不容忽視的問題,即繁瑣治理。為規(guī)避過于沉重的責(zé)任風(fēng)險,一些制度設(shè)計過于關(guān)注程序、形式,導(dǎo)致形式主義泛濫,監(jiān)管效率低下。有些監(jiān)管事權(quán)劃分割裂、籠統(tǒng)或者細(xì)瑣,管理、監(jiān)督與指導(dǎo),決策、執(zhí)行與監(jiān)督,審批、檢查和處罰,上市前與上市后,行政監(jiān)管與技術(shù)支撐,存在模糊、交叉、脫節(jié)的現(xiàn)象,導(dǎo)致協(xié)作機(jī)制和機(jī)構(gòu)過多過濫,監(jiān)管執(zhí)法人員手忙腳亂,疲于應(yīng)付,事倍功半。有的地方缺乏對監(jiān)管規(guī)律的深入研究,忽視監(jiān)管工作的專業(yè)化體系化特點,將食品藥品審批、檢查、處罰職能人為割裂,導(dǎo)致監(jiān)管碎片化,損害了監(jiān)管的統(tǒng)一性、連貫性和完整性。有些監(jiān)管事權(quán)沒有明確最終決斷層級,事事上報,層層審議,人人把關(guān),動輒采取專家論證、集體討論、會議決斷,以“民主決策”之形,逃“盡責(zé)決斷”之實。有些監(jiān)管措施實施效果不盡如人意,如檢驗檢測結(jié)果發(fā)布遲緩,發(fā)布時產(chǎn)品與風(fēng)險早已消失得無影無蹤。有些監(jiān)管措施缺乏有效銜接,部門、地區(qū)之間信息缺乏有效共享。變更注冊、延續(xù)注冊與日常監(jiān)管嚴(yán)重脫節(jié)(許可期限與延續(xù)注冊有無保留必要值得研究)。
 
  也許有人主張,目前的一些監(jiān)管措施雖然沒有達(dá)到科學(xué)化、現(xiàn)代化的高水準(zhǔn)要求,但畢竟也是在努力防控風(fēng)險。事實上,從宏觀和長遠(yuǎn)看,有些繁瑣、僵化的措施已嚴(yán)重制約了監(jiān)管的生命力和創(chuàng)造力。適應(yīng)全球化、信息化和現(xiàn)代化發(fā)展,在食品藥品領(lǐng)域,有必要推行簡約治理,面對紛繁復(fù)雜和千變?nèi)f化的事物,力求把握事物本質(zhì)規(guī)律,突出治理核心目標(biāo),追求大道至簡、簡約為美的境界。簡約治理不是簡單治理,而是刪繁就簡、去粗取精、去蕪存菁的治理,是通過“藝術(shù)”的監(jiān)管,最大限度地將重大風(fēng)險轉(zhuǎn)化為可預(yù)知、可防范、可控制、可善后的治理模式,這是一種更高層次、更高境界、更高水準(zhǔn)的治理。沒有對監(jiān)管規(guī)律的深刻認(rèn)知,沒有對監(jiān)管責(zé)任的高度認(rèn)同,沒有對監(jiān)管風(fēng)險的了如指掌,就沒有膽識和魄力實施簡約治理。當(dāng)前,實施簡約治理,需要充分利用現(xiàn)代技術(shù)手段和現(xiàn)代管理藝術(shù),建立一套程序至簡、效率至高,投入至簡、產(chǎn)出至高的治理制度和機(jī)制,抓住主要矛盾,突出核心要素,優(yōu)化治理流程,全面提高監(jiān)管效能。
 
  二是堅持包容審慎治理。保護(hù)和促進(jìn)公眾健康是食品藥品監(jiān)管者的崇高使命。履行好這一使命,必須堅持底線保安全,助推高線提質(zhì)量,以滿足新時代公眾對食品藥品安全的新期待。沒有強(qiáng)大的食品藥品產(chǎn)業(yè),就沒有可靠的食品藥品安全。近10年來,隨著“互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略的不斷推進(jìn),新技術(shù)、新材料、新工藝、新業(yè)態(tài)、新模式不斷涌現(xiàn),已成為新時期經(jīng)濟(jì)增長的新源泉、新動力和新引擎。對這些新生事物的態(tài)度,考驗著監(jiān)管部門的智慧與膽識。安全與發(fā)展,安全與創(chuàng)新,兩者既有統(tǒng)一的一面,也有矛盾的一面。在新生事物成長與現(xiàn)行規(guī)則不盡相同時,基于治理根本目標(biāo)的考量,對新生事物的成長應(yīng)當(dāng)給予包容審慎監(jiān)管。包容審慎監(jiān)管,從表面看,就是對新生事物的出現(xiàn),要先看一看、先放一放、讓其多跑一跑,而不急于否定。從長遠(yuǎn)看,要相信社會,相信市場,相信群眾,相信事中事后監(jiān)管。面對新生事物,包容審慎治理,不是囿于形式邏輯的機(jī)械治理,而是基于科學(xué)精神的靈活治理。
 
  新世紀(jì)以來,面對公眾對健康需要的不斷提升,許多國家高揚(yáng)“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”的旗幟。從“保護(hù)公眾健康”,到“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”,這絕不是監(jiān)管使命的簡單調(diào)整,而是監(jiān)管使命的深刻變革?;?ldquo;促進(jìn)公眾健康”的使命要求,在保障公眾健康權(quán)益的前提和基礎(chǔ)下,對待新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式,應(yīng)當(dāng)采取包容審慎的態(tài)度,努力為新生事物的發(fā)展創(chuàng)造良好的空間。不久前,國家藥品監(jiān)管局啟動“中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃”,立足我國藥品監(jiān)管工作實際,圍繞藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革創(chuàng)新,密切跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿,行動計劃擬通過監(jiān)管工具、標(biāo)準(zhǔn)、方法等系列創(chuàng)新,經(jīng)過3-5年的努力,制定一批監(jiān)管政策、審評技術(shù)規(guī)范指南、檢查檢驗評價技術(shù)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等,有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新、質(zhì)量、效率的突出性問題,加快推進(jìn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化。首批啟動的行動計劃項目包括細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、納米類藥物、藥械組合產(chǎn)品、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、真實世界數(shù)據(jù)運(yùn)用、化妝品安全性評價方法等。對這些新生事物,應(yīng)當(dāng)堅持包容審慎監(jiān)管。
 
  三是強(qiáng)化遞進(jìn)治理。在“風(fēng)險社會”里,安全與風(fēng)險、信任與懷疑,永遠(yuǎn)處于一種緊張狀態(tài),難以達(dá)成長期的平衡,兩者需要通過持續(xù)不斷的反思進(jìn)行調(diào)適。《風(fēng)險管理——原則與實施指南》指出:風(fēng)險管理是適應(yīng)環(huán)境變化的動態(tài)過程,其各步驟之間形成一個信息反饋的閉環(huán)。隨著內(nèi)部和外部事件的發(fā)生、組織環(huán)境和知識的改變,以及監(jiān)督和檢查的執(zhí)行,有些風(fēng)險可能會發(fā)生變化,一些新的風(fēng)險可能會出現(xiàn),另一些風(fēng)險則可能消失,組織應(yīng)當(dāng)持續(xù)不斷地對各種變化保持敏感并作出恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng),通過績效測量、檢查和調(diào)整手段,使風(fēng)險管理得到持續(xù)改進(jìn)。2015年11月,全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點。上市許可持有人制度的優(yōu)勢之一就是持有人依法對藥品全生命周期最大限度地承擔(dān)管理責(zé)任,這是藥品安全法律責(zé)任制度的重大創(chuàng)新。食品藥品安全風(fēng)險遞進(jìn)治理的實質(zhì)和要害,是在食品藥品安全風(fēng)險沒有達(dá)到可以接受或者可以承受的情況下,必須進(jìn)行連續(xù)不斷的治理。風(fēng)險到哪里,治理到哪里;風(fēng)險持續(xù)時,治理進(jìn)行中;風(fēng)險遞進(jìn)時,治理強(qiáng)化中。
 
  堅持食品藥品風(fēng)險遞進(jìn)治理,除了需要關(guān)注治理的空間維度外,還需要關(guān)注治理的時間維度。食品藥品企業(yè)必須高度重視質(zhì)量體系建設(shè),始終保持人員、知識、能力以及理念、價值、文化的持續(xù)進(jìn)步。系統(tǒng)性的風(fēng)險需要用系統(tǒng)化的方式加以解決,建立質(zhì)量管理體系是系統(tǒng)化解決系統(tǒng)性風(fēng)險的有效路徑。質(zhì)量管理體系的核心是通過建立監(jiān)控系統(tǒng),及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險,及時采取預(yù)防和糾正措施,及時修正出現(xiàn)的偏差和錯誤,及時堵住系統(tǒng)性的漏洞。從農(nóng)田到餐桌、從實驗室到醫(yī)院的每一道防線,都應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行良好的質(zhì)量管理體系,以保持企業(yè)管理能力的持續(xù)成長。建立并執(zhí)行良好的質(zhì)量管理體系,是所有食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的共同責(zé)任和自覺行動,是每一位從業(yè)者,尤其是企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員,對公眾健康和生命的敬畏和承諾。
 
  四是深化智慧治理。食品藥品安全問題是社會問題的集中反映與折射,破解食品藥品安全難題需要高超的治理藝術(shù)。面對錯綜復(fù)雜的食品藥品安全問題,既要有高度的政治敏銳性,也要有強(qiáng)烈的實踐自覺性。近年來,面對食品藥品安全問題的嚴(yán)重性、廣泛性、隱蔽性、可變性、交叉性、復(fù)雜性、高發(fā)性、跨界性、關(guān)聯(lián)性、疊加性、放大性,國際社會不斷探索食品藥品智慧治理,堅守硬實力,拓展軟實力,運(yùn)籌妙實力,著力提升食品藥品安全治理的影響力、凝聚力和感召力。
 
  食品藥品智慧治理要求在堅守初心和使命的前提下,運(yùn)用靈活、巧妙、機(jī)智的方式方法,以前瞻性、創(chuàng)新性和突破性,有效破解食品藥品安全復(fù)雜難題。沒有本質(zhì)認(rèn)知,沒有規(guī)律把握,沒有全局謀劃,沒有前瞻思考,就難以實現(xiàn)智慧治理。實現(xiàn)智慧治理,必須堅持以人民為中心的發(fā)展思想,更加積極、更加主動、更加盡責(zé)地回應(yīng)社會和公眾關(guān)切,以有效的治理措施和出色的治理成果,提升公眾對食品藥品消費的信心和信賴。
 
  深化食品藥品智慧治理,需要不斷推進(jìn)治理方式創(chuàng)新。當(dāng)今社會,風(fēng)險表現(xiàn)多樣、風(fēng)險來源復(fù)雜、風(fēng)險演變迅速,欲對食品藥品風(fēng)險加以有效預(yù)控,就必須不斷強(qiáng)化食品藥品社會共治。共識、共建、共治、共享,是社會共治的基本要義。通過風(fēng)險交流,強(qiáng)化感知認(rèn)同,形成治理共識,是當(dāng)前全面推進(jìn)社會共治的重要任務(wù)。誠如ICH Q9所指出,在不同的風(fēng)險涉眾中達(dá)成風(fēng)險管理的共識往往非常困難,因為每個涉眾對風(fēng)險發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度的判斷往往各不相同,對風(fēng)險帶來的潛在傷害感受也可能往往各不相同。強(qiáng)化藥品智慧管理,必須始終以保護(hù)患者作為治理的出發(fā)點和落腳點。加強(qiáng)風(fēng)險交流,強(qiáng)化感知認(rèn)同,形成治理共識,需要綜合運(yùn)用各種數(shù)據(jù)信息,包括監(jiān)測評價、監(jiān)管檢查、投訴舉報、輿情監(jiān)測等數(shù)據(jù),來擴(kuò)大認(rèn)同和共識的科學(xué)基礎(chǔ);需要改變風(fēng)險損害單一維度的固有思維模式,從患者、公眾、社會、行業(yè)、媒體、國際影響等多維度進(jìn)行風(fēng)險分析研判,來增進(jìn)認(rèn)同與共識的社會基礎(chǔ)。
 
  強(qiáng)化食品藥品智慧治理,需要不斷推進(jìn)治理文化創(chuàng)新。從全球的范圍來看,食品藥品安全監(jiān)管文化的核心包括監(jiān)管使命、監(jiān)管愿景、核心價值、基本原則、莊嚴(yán)承諾、治理戰(zhàn)略等一系列重要內(nèi)容。食品藥品安全治理文化創(chuàng)新,屬于食品藥品安全治理創(chuàng)新體系中最為艱難、最具創(chuàng)造、最富智慧的創(chuàng)新。經(jīng)過多年的理念創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新、方式創(chuàng)新實踐積累,食品藥品安全監(jiān)管已進(jìn)入文化創(chuàng)新的發(fā)展階段。“不忘初心、牢記使命”,通過改革創(chuàng)新與實踐探索,形成普遍認(rèn)同、彼此守望、勠力弘揚(yáng)的健康產(chǎn)品監(jiān)管文化,是一個需要給予特別關(guān)注特別投入的重大課題。
 
舉報 0 收藏 0 打賞 0評論 0
推薦圖文
推薦資訊
點擊排行
網(wǎng)站首頁  |  關(guān)于我們  |  新手幫助  |  信息發(fā)布規(guī)則  |  版權(quán)隱私  |  服務(wù)條款  |  聯(lián)系我們  |  網(wǎng)站地圖  |  排名推廣  |  廣告服務(wù)  |  積分換禮  |  RSS訂閱  |  違規(guī)舉報