各有關單位：

為貫徹落實《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，提高國民營養(yǎng)健康水平，國務院辦公廳印發(fā)了《國民營養(yǎng)計劃2017-2030》，而“臨床營養(yǎng)行動”被列入了該計劃中。國民營養(yǎng)計劃要求建立、完善臨床營養(yǎng)工作制度，開展住院患者營養(yǎng)篩查、評價、診斷和治療，推動營養(yǎng)相關慢性病的營養(yǎng)防治，推動特殊醫(yī)學用途配方食品和治療膳食的規(guī)范化應用?；诖?，山東省和湖北省于2020年10月先后發(fā)布了關于特醫(yī)食品臨床應用規(guī)范的指導性文件，這預示著臨床營養(yǎng)干預工作將逐步在全國的各省市開展且被規(guī)范化。可見，特醫(yī)食品作為臨床營養(yǎng)支持的重要載體，將會受到廣泛的關注、重視，并被廣泛應用。

另外，隨著特醫(yī)食品相關政策的大量發(fā)布，也預示著中國特醫(yī)食品的市場將更加規(guī)范與完善，因此，特醫(yī)食品的市場滲透率將在短期內顯著提升，特醫(yī)食品市場的需求也將隨之迅速增長。特醫(yī)食品作為解決患者臨床營養(yǎng)問題的主要手段，能夠幫助提升國民營養(yǎng)的總體水平，所以，特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展至關重要。伴隨人們對營養(yǎng)健康日益廣泛的迫切需要，作為大健康產業(yè)的重要組成部分，中國特殊食品的產值早在2016年就達到6000億元，并保持持續(xù)增長態(tài)勢。在健康中國、食品安全戰(zhàn)略的指引下，食品產業(yè)處于轉型升級的關鍵時期，中國特殊食品也進入了發(fā)展快車道，已成為健康產業(yè)的大藍海。2019年，我國特醫(yī)食品銷售總額約為27億元，同比增長19%，其中，國內投產的企業(yè)有4家，產量超過1896噸，銷售額約為1.4億元，進口銷售總額約為25.6億元，市場占有率達95%，全球消費總金額約600-700億美元。特醫(yī)食品在我國尚且是一個朝陽產業(yè)，我國正在實施的醫(yī)療制度改革，對中國特醫(yī)食品產業(yè)的發(fā)展也是一個利好因素。

截至目前，共有26家企業(yè)的56款特醫(yī)食品獲得了國家市場監(jiān)督管理總局的注冊批準，其中包括國內14家企業(yè)的27款產品和國外12家企業(yè)的29款產品。在國內獲得特醫(yī)食品生產許可的企業(yè)共13家，分布在9個省份。然而，現有獲批的品種和數量遠遠不能滿足市場需求。

由于特醫(yī)食品產業(yè)在國內剛剛起步，且特醫(yī)食品的適用人群又相對特殊，為了嚴控產品質量，促進行業(yè)的良性發(fā)展，避免企業(yè)間的惡性競爭，政府部門為特醫(yī)食品的注冊設置了較高的門檻，而國內企業(yè)在此領域的經驗相對匱乏，有經驗的研發(fā)技術人員又十分緊缺，特醫(yī)食品企業(yè)研發(fā)技術水平相對較低，尚處于仿制階段，加工水平和生產技術能力有限，關鍵原配料依賴于進口。因此，對于國內的特醫(yī)食品企業(yè)，從產品的研發(fā)到注冊批文的獲取，整個過程的工作都充滿了挑戰(zhàn)和不同程度的風險。

為了幫助特醫(yī)食品企業(yè)找準定位，使研發(fā)注冊技術人員及時深入了解相關政策法規(guī)與規(guī)范要求，明確產品申報注冊的操作要求，以及企業(yè)布局不合理，而導致現場核查沒有通過。本著不忘初心，惠利于企業(yè)研發(fā)及行業(yè)健康發(fā)展的目的，我單位決定于2021年01月15日-17日在北京市舉辦主題為“助力國民營養(yǎng)大健康，推動特醫(yī)產業(yè)蓬勃發(fā)展”的“2021北京特殊醫(yī)學用途配方食品創(chuàng)新發(fā)展年會暨注冊申報案例指導與產品研發(fā)、臨床試驗專題研討會”。在本次會議中，經驗豐富的專家將講解特醫(yī)食品注冊審評存在的問題，重點直擊企業(yè)痛點和難點，就特醫(yī)食品臨床試驗統(tǒng)計設計，審評材料補正，原料篩選，詳細介紹特醫(yī)食品的法規(guī)規(guī)定、產品研發(fā)及注冊申報的要求及生產經營監(jiān)管措施等進行詳細講解。與行業(yè)同仁共攜手，繼續(xù)為產品創(chuàng)新、保護行業(yè)的有序經營與發(fā)展獻言獻策。讓中國特醫(yī)食品行業(yè)在市場競爭中脫穎而出，為建設健康中國，促進社會進步，貢獻更大的力量。請各有關單位在接到通知后積極組織人員參加。

一、組織機構

主辦單位：國家食品行業(yè)生產力促進中心

贊助單位：黑龍江勞力乳品機械有限公司、珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司、

北京迦南萊米特科技有限公司、昆山博正攀巨包裝設備有限公司、

上海昆布包裝機械有限公司、上海易溯信息科技股份有限公司、

北京邁瑞生醫(yī)藥科技有限公司、杭州加一包裝技術有限責任公司、

上海僅上包裝設備有限公司、河北康睿達脂質有限公司、

媒體支持：特醫(yī)食品研發(fā)前沿動態(tài)、特醫(yī)食品行業(yè)供應商聯(lián)盟、特醫(yī)食品俱樂部、快倍溢咨詢、

《中外食品》雜志、《中外食品工業(yè)》雜志社、中國食物與營養(yǎng)雜志 、中國食品網、

二、會議時間：

時間：2021年01月15日-17日（15日全天報到）

地點：中國 北京市 （報名后發(fā)放第二輪報到通知）

三、參會對象：

1、保健食品、特醫(yī)食品企業(yè)總經理、注冊申報、研發(fā)人員與市場管理等部門負責人。申報代理機構相關人員；其他有關人員等。

2、特醫(yī)食品相關原料供應商、特醫(yī)食品產業(yè)鏈及相關企業(yè)、科研機構及高校師生、上下游生產線設備，檢測儀器生產商相關負責人等。

四、擬邀嘉賓（排名不分先后）：

演講嘉賓：國家食品行業(yè)生產力促進中心主任、中國食品工業(yè)集團副總經理                 溫 凱

演講嘉賓：國家發(fā)改委公眾營養(yǎng)改善項目辦公室主任                                     于小冬

演講嘉賓：中國農業(yè)大學特殊食品研究中心主任、博士生導師                             羅云波

演講嘉賓：中國營養(yǎng)學會副理事長、中國疾病預防控制中心原副主任、研究員，衛(wèi)生部微量元素營養(yǎng)重點實驗室主任、《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》標準重要起草人                           楊曉光

演講題目：《特殊醫(yī)學用途配方食品標準現狀和未來發(fā)展方向》 

演講嘉賓：國家市場監(jiān)督管理總局《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查細則》重要起草人、河北省食品檢驗研究院審查技術部部長                                                         吳 磊

演講題目：《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查細則及現場核查》

演講嘉賓：北京市營養(yǎng)源研究所副所長、北京市系統(tǒng)營養(yǎng)工程技術研究中心常務副主任、特殊膳食營養(yǎng)食品研發(fā)中心主任                                                                   何 梅

演講題目：《特殊醫(yī)學用途配方食品用宏量營養(yǎng)原料標準體系建設的思考》

演講嘉賓：北京大學臨床研究所副所長,北京大學第一醫(yī)院醫(yī)學統(tǒng)計室主任                  姚 晨

演講題目：《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床研究的統(tǒng)計設計》

演講嘉賓：億歐公司輪值總裁                                                         高 昂

演講題目：《2020中國特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)研究報告》

演講嘉賓：天津市第三中心醫(yī)院臨床營養(yǎng)科主任、中國營養(yǎng)學會臨床營養(yǎng)專業(yè)委員會副主任委員、中國營養(yǎng)學會理事、食品安全國家標準審評委員會委員、天津市臨床營養(yǎng)質控中心主任、天津市營養(yǎng)學會副理事長兼秘書長、天津市食物與營養(yǎng)咨詢委員會委員、                                   齊玉梅

演講題目：《FSMP選擇與臨床應用探索》

演講嘉賓：黑龍江勞力乳品機械有限公司總經理　                                       劉保軍演講題目：《特殊醫(yī)學用途配方食品工藝設備的設計與應用》

演講嘉賓：北京協(xié)和醫(yī)院臨床營養(yǎng)科主任、中國營養(yǎng)學會臨床營養(yǎng)分會主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會營養(yǎng)醫(yī)師專業(yè)委員會副主任委員，中華醫(yī)學會腸外腸內營養(yǎng)學分會中青年委員兼秘書長             陳 偉

演講題目：《特醫(yī)食品臨床應用規(guī)范化管理系統(tǒng)全面分析》

演講嘉賓：珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司食品藥品行業(yè)經理                         姚 亮

演講題目：《PerkinElmer應對中國特醫(yī)食品標準檢測方案》     

演講嘉賓：上海易溯信息科技股份有限公司銷售總監(jiān)                                     王孝文

演講題目：《特殊醫(yī)學用途配方食品合規(guī)性追溯解決方案》

演講嘉賓：北京迦南萊米特科技有限公司總經理                                         張庭濤

演講題目：《特殊醫(yī)學用途配方食品多品種生產設備探討》

演講嘉賓：中華醫(yī)學會腸外腸內營養(yǎng)分會青年委員會副主任委員、北京醫(yī)學會腸外腸內營養(yǎng)學分會青年委員、北京中西醫(yī)結合分會臨床營養(yǎng)治療學分會副主任委員、北京醫(yī)院普外科副教授         朱明煒

演講嘉賓：北京邁瑞生醫(yī)藥科技有限公司食品注冊部總監(jiān)                                 張小迪

演講題目：《特醫(yī)食品注冊申報全流程關鍵問題及相關要求》

演講嘉賓：北京市營養(yǎng)源研究所特殊膳食用食品研發(fā)中心副主任                           陳朝青

演講題目：《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申報審批流程及注冊申報案例》

演講嘉賓：杭州加一包裝技術有限責任公司總經理                                       季海泳 

演講題目：《特殊醫(yī)學用途配方食品產品包裝技術探討》

演講嘉賓：中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院綜合科副主任、中華醫(yī)學會腸外腸內營養(yǎng)學分會副秘書長、中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會特醫(yī)食品專委會腫瘤營養(yǎng)學組組長、吳階平醫(yī)學基金會營養(yǎng)學部副主任委員　 叢明華

演講題目：《特殊醫(yī)學用途配方食品在腫瘤患者中的應用》

演講嘉賓：河北康睿達脂質有限公司董事長                                             苑洪德

演講題目：《口服中長鏈脂肪酸結構脂質臨床優(yōu)勢及特醫(yī)申報》

注：其他演講嘉賓正在確認中，確認后更新

五、會議費用：

1、會務費：2200元/人，提前打款2000元/人。

2、會務費含：場地、研討、資料及論文集。食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

六、企業(yè)贊助：

本次會議誠邀贊助單位、協(xié)辦單位及新產品、新設備展示單位。有意者請與會務組聯(lián)系。會議將為參會企業(yè)及科研機構設立贊助方案及多個產品展示區(qū)，具體的贊助方案及收費標準如下（以人民幣結算）：

1、贊助單位:金額3萬元/期，（1）含展位(2.5m×2.5m)1個，（2）3個免費代表名額、超過2個名額按1500元/人收費，（3）大會報告30分鐘，（4）宣傳資料200份。

2、大會發(fā)言：2萬元（30分鐘），展位費：1萬元/期，（1）含展位(2.5m×2.5m)1個，（2）1個免費代表名額，超過2個名額按1500元/人收費。

3、會刊廣告費：（1）彩頁會刊5000元/期，（2）發(fā)放資料5000元/期。

七、會議主要研討內容：

（一）特醫(yī)食品行業(yè)背景分析

1.特殊醫(yī)學用途配方食品標準現狀和未來發(fā)展方向

2.特殊醫(yī)學用途配方食品產業(yè)鏈分析

3.特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)監(jiān)管現狀

4.特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)發(fā)展預測

5.特殊醫(yī)學用途配方食品行業(yè)發(fā)展的瓶頸

6.外資/中資企業(yè)布局特醫(yī)食品行業(yè)情況

（二）特醫(yī)食品的研發(fā)

7.特殊醫(yī)學用途配方食品用宏量營養(yǎng)原料標準體系建設的思考

8.特殊醫(yī)學用途配方食品研制端分析

9.特殊醫(yī)學用途配方食品配方設計思路

10.產品研發(fā)報告和產品配方設計及其依據

11.特殊醫(yī)學用途配方食品研發(fā)與法規(guī)要求及常見問題討論

（三）特醫(yī)食品的生產及現場核查

12.特殊醫(yī)學用途配方食品工藝設備的設計與應用

13.特殊醫(yī)學用途配方食品多品種生產設備探討

14.特殊醫(yī)學用途配方食品生產工藝（干混/干濕噴粉）

15.特殊醫(yī)學用途配方食品產品包裝技術探討

16.特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查細則及現場核查

17.特殊醫(yī)學用途配方食品生產經營監(jiān)管措施

（四）特醫(yī)食品的臨床試驗研究

18.FSMPGCP（試行）對試驗設計的相關要求

19.特殊醫(yī)學用途配方食品臨床研究的統(tǒng)計設計

20.特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗的數據管理

21.特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗設計要點和總結報告撰寫

22.特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗過程中的難點

（五）特醫(yī)食品的注冊申報

23.特醫(yī)食品注冊申報全流程關鍵問題及相關要求

24.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申報審批流程及注冊申報案例

25.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊案例指導分享

26.特殊醫(yī)學用途配方食品審評材料補正

（六）特醫(yī)食品的臨床應用及流通監(jiān)管

27.特殊醫(yī)學用途配方食品選擇與臨床應用探索

28.特殊醫(yī)學用途配方食品在腫瘤患者中的應用

29.特醫(yī)食品院內場景流通方式

30.特醫(yī)食品臨床應用規(guī)范化管理系統(tǒng)全面分析

31.特殊醫(yī)學用途配方食品流通終端分析

32.特殊醫(yī)學用途配方食品合規(guī)性追溯解決方案

八、會議組委會：

1.為做好會務工作，請參加會議的人員填寫《回執(zhí)表》（見附件），并以電子郵件或傳真方式反饋至組委會，或掃描下方二維碼在線填寫報名表。

2.會議設立20個展覽展示，詳情請與組委會聯(lián)系。

3.本次會議贊助單位及協(xié)辦單位正在招募中，協(xié)辦與會議負責人溝通。

聯(lián)系人：馬超                 

電 話：010-88287870        

手 機：13240487419          

郵 箱：1683101345@qq.com

國家食品行業(yè)生產力促進中心

二零二零年十一月