□李連達 李貽奎
正當有些人歡呼復(fù)方丹參滴丸"叩開美國FDA大門"、"得到美國FDA認可"是"中藥走向世界的范例"、"中藥國際化的榜樣"等聲猶未止,從歐盟傳來了中藥將被擠出歐盟市場的消息。面對嚴酷事實,不得不清醒地進行反思。事實上,至今我國沒有任何一種中藥能以處方藥的身份"叩開美國FDA大門",沒有任何一種中藥是"走向世界的范例","國際化的榜樣".
就此,筆者分別從戰(zhàn)略、戰(zhàn)術(shù)兩方面進行了反思。
從戰(zhàn)略角度出發(fā),藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險、長周期、高回報等特點,美國研制一個新藥需要投入8~10億美元,6~10年時間,而最終能完成三期臨床,獲準進入市場者僅占7%左右,中藥以處方藥身份的成功率不會超過10%,不能盲目樂觀,過分強調(diào)有利因素,忽略不利因素,特別是各國政策、法規(guī)、技術(shù)標準、人文特點及壁壘政策等不利因素。
我們還應(yīng)該看到,植物藥最大的國際市場在歐盟每年銷售額約1000億元人民幣,因此應(yīng)該全力以赴、穩(wěn)定和發(fā)展歐盟市場,而我們卻放棄了歐盟市場,結(jié)果是美國未進去,歐盟市場又放棄,如此的戰(zhàn)略布局,值得反思。
過去中藥出口以藥材、飲片、提取物為主,以食品、保健品為輔,而以處方藥身份出口,各國有很多的限制,極難獲準注冊。
而中藥國際化的基礎(chǔ)是中藥現(xiàn)代化、標準化。我們卻在這方面的工作進展緩慢,一些關(guān)鍵性難題至今沒有完全解決,故應(yīng)該采取切實可行的措施,腳踏實地、扎扎實實的工作,為中藥走出去奠定扎實的基礎(chǔ)。
因此,從戰(zhàn)略上考慮,可分兩步走。當前仍要以藥材、飲片、提取物、食品、保健食品為主,提高安全性、有效性及質(zhì)量,鞏固市場,穩(wěn)步發(fā)展;在此基礎(chǔ)上再進行第二步,優(yōu)選少數(shù)安全、有效、質(zhì)優(yōu)的中藥品種,進行藥品注冊的探索。
回顧歐盟在2004年頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》(以下簡稱《指令》)要求,所有植物藥必須在2011年4月30日前完成注冊,否則過去進入歐盟的中藥將停止銷售、使用。今后仍可申請"簡化注冊",如能通過才可以在上市,其要求并非高不可及。以我國的科技水平、技術(shù)實力,完全能夠達到注冊要求,但是遺憾的是至今我國沒有一種中藥注冊成功。
按照簡易注冊的要求,每種中藥的注冊費約100萬元,硬件投資400萬元,軟件投資400萬元,共需1000萬元人民幣,如此高昂的費用直接影響到注冊的步伐。
歐盟對于植物藥的藥學(xué)研究十分嚴格,對原料藥的質(zhì)量、農(nóng)藥、重金屬、及有害物質(zhì)的限量,對生產(chǎn)工藝的科學(xué)性,質(zhì)量標準的可靠性與重復(fù)性,以及產(chǎn)品穩(wěn)定性等,都有很嚴格的要求,這是保證藥品安全有效的必要條件,無論出口的中藥或國內(nèi)應(yīng)用的中藥,都應(yīng)達到這些要求。
此外,《指令》還要求中藥申請注冊前至少要有30年藥用歷史,在歐盟地區(qū)至少有15年的使用歷史。前者并不困難,我國中藥很多有幾十年甚至幾百年的藥用歷史,可以拿出足夠的證據(jù)。但要提供在歐盟使用15年的證據(jù)卻有困難。中藥從來都是以食品、保健品的身份進入歐盟市場,不可能提供在歐盟15年的"藥用歷史".但是可以提供作為食品及保健食品的"食用史",應(yīng)向歐盟提出對此規(guī)定進行合理解釋。
這帶給我們在戰(zhàn)術(shù)上的反思是:正確認識我國中醫(yī)中藥的現(xiàn)狀,優(yōu)勢與劣勢,前進中的困難。提倡實事求是的科學(xué)態(tài)度,腳踏實地、艱苦努力的作風(fēng),少一些空話、大話、假話,虛張聲勢,自欺欺人的高談闊論和浮躁風(fēng)氣。
緊急啟動應(yīng)急措施,組織有關(guān)專家對歐盟的政策、法規(guī)、技術(shù)標準、注冊程序、注意事項等,認真進行研究,尋求對策,逆流挽舟。
當前危機不是藥廠能解決的,應(yīng)作為政府行為,組織有關(guān)藥廠、部門及主管單位等,集思廣益,采取集體行動,優(yōu)選出療效顯著、安全性好、質(zhì)量穩(wěn)定的品種,搶時間、突擊研究,完成《指令》中的各項要求,力爭有部分品種,通過簡易注冊。未能通過簡易注冊者,應(yīng)允許仍以食品、保健品身份,繼續(xù)在歐盟銷售。
有關(guān)部門還應(yīng)該對《指令》進一步研究,"傳統(tǒng)植物藥"是中藥材、飲片、提取物、食品、保健品等全部包括在內(nèi)?還是專指以藥品身份進口的中藥制劑(中成藥)?在《指令》中規(guī)定:"該產(chǎn)品應(yīng)該是在沒有臨床醫(yī)生診斷、處方和治療指導(dǎo)的基礎(chǔ)上,可以被使用的。"顯然是專指"非處方藥(OTC)"而言,既不是"處方藥",也不是食品及保健品。
因此,我們的中藥材、飲片、提取物及制成品,如果仍以食品、保健食品身份進入歐盟,應(yīng)不受此《指令》的限制,有關(guān)問題應(yīng)進一步澄清。