為嚴格落實食品安全“兩個責任”，夯實主體責任，近日，大連市市場監(jiān)管局出臺了《大連市保健食品生產(chǎn)企業(yè)建立完善質(zhì)量管理體系指導意見（試行）》。該指導意見包括變更管理制度、偏差管理制度、檢驗結(jié)果超標（OOS）處理制度、質(zhì)量風險管理制度及糾正和預防措施（CAPA），進一步完善質(zhì)量管理體系，應用風險評估工具，在產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對產(chǎn)品質(zhì)量風險進行評估、控制，使產(chǎn)品質(zhì)量活動得到有效管理并處于受控狀態(tài)。
變更管理制度
變更控制系統(tǒng)是由適當領域的專家和有經(jīng)驗的專業(yè)人員組成專家團隊，對可能影響廠房、系統(tǒng)、設備或工藝驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更都必須得到有效控制。
企業(yè)建立變更管理制度，通過變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理，需經(jīng)過監(jiān)督管理部門批準的變更應當在得到批準后方可實施。
偏差管理制度
偏差是指任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等已批準的程序（文件）或標準的情況。企業(yè)建立偏差處理的流程文件，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施并有相應的記錄。
任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等情況均應當有記錄，并立即報告。任何偏差都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，在產(chǎn)品放行前完成其評估及處理。企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)生偏差的根本原因采取糾正和預防措施，防止類似偏差再發(fā)生。
檢驗結(jié)果超標（OOS）處理制度
實驗室應當建立檢驗結(jié)果超標處置的操作規(guī)程。任何檢驗結(jié)果超標都必須按照操作規(guī)程進行完整的調(diào)查，并有相應的記錄。
如在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)異常，檢驗人員應立即停止檢驗，如屬于實驗室偏差，不應繼續(xù)檢驗并產(chǎn)生實驗結(jié)果。此時應在原始記錄上說明原因，注明已記錄的內(nèi)容無效。
糾正和預防措施（CAPA）
企業(yè)應當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自查、外部檢查結(jié)果、工藝性能等進行回顧調(diào)查并采取糾正和預防措施。
企業(yè)應當建立實施糾正和預防措施文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。
質(zhì)量風險管理制度
質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、回顧的過程。
企業(yè)應在整個產(chǎn)品生產(chǎn)周期內(nèi)采用前瞻或回顧的方式對產(chǎn)品研發(fā)過程中的質(zhì)量風險、物料風險、廠房設施設備的質(zhì)量風險、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風險、實驗室控制和穩(wěn)定性研究、產(chǎn)品包裝設計的質(zhì)量風險、質(zhì)量保證方面的風險評估等實施產(chǎn)品質(zhì)量風險管理。
為保證“四制度一措施”取得實效，大連市市場監(jiān)管局采用集中學習與現(xiàn)場一對一指導相結(jié)合方式，召開生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人落實主體責任工作會議，集中分析研究存在問題風險隱患，督促整改到位；并結(jié)合日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)場指導企業(yè)如何完善質(zhì)量管理體系，對發(fā)現(xiàn)風險問題進行管控。目前，全市16家保健食品生產(chǎn)企業(yè)已全部建立“四制度一措施”。
下一步，將以督促企業(yè)落實“四制度一措施”為抓手，指導企業(yè)不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，切實將質(zhì)量風險管理貫徹到產(chǎn)品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、儲存及發(fā)運的全過程，全力保障保健食品質(zhì)量安全。
