2024年7月29日，陜西省市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)了《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》，對(duì)原《保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》進(jìn)行了修訂和完善。

 

　　01

 

　　問：《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》修訂的背景是什么？

 

　　答：2021年，省市場(chǎng)監(jiān)管局制定印發(fā)了《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》，規(guī)范了全省各級(jí)及受委托辦理生產(chǎn)許可事項(xiàng)的四類功能區(qū)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政審批工作。隨著國(guó)家食品相關(guān)法規(guī)的調(diào)整和全省保健食品行業(yè)發(fā)展，原《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》中保健食品銷售準(zhǔn)入方式已不符合當(dāng)前法律法規(guī)要求。同時(shí)，隨著《保健食品原料目錄》的不斷更新，越來越多的保健食品可采用備案獲得批準(zhǔn)文號(hào)，越來越多的其他食品生產(chǎn)企業(yè)擬通過備案方式獲得保健食品品種。但在保健食品生產(chǎn)許可審查時(shí)，對(duì)于從未持有保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)文件或備案憑證的企業(yè)，因無試制產(chǎn)品而無法通過許可現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)核查，給其他企業(yè)進(jìn)入保健食品行業(yè)帶來了一定的阻礙。原《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》已不能調(diào)整解決此類問題，需進(jìn)行修訂調(diào)整。

 

　　02

 

　　問：《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》修訂內(nèi)容體現(xiàn)在哪些方面？

 

　　答：修訂內(nèi)容主要有兩方面：

 

　　一是保健食品經(jīng)營(yíng)許可方式調(diào)整。保健食品屬于預(yù)包裝食品，根據(jù)總局《食品經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》，將保健食品經(jīng)營(yíng)由許可調(diào)整為備案；

 

　　二是解決無品種企業(yè)進(jìn)入保健食品行業(yè)問題。明確了申報(bào)生產(chǎn)許可“擬備案品種”的認(rèn)定條件、需提交的資料等內(nèi)容，便于無保健食品產(chǎn)品的企業(yè)，通過此方式獲得保健食品生產(chǎn)許可，進(jìn)而通過備案方式獲得保健食品產(chǎn)品。

 

　　03

 

　　問：這些內(nèi)容修訂的意義是什么？

 

　　答：

 

　　一是規(guī)范保健食品行業(yè)準(zhǔn)入的現(xiàn)實(shí)需要?！妒称方?jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》對(duì)預(yù)包裝食品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入調(diào)整為備案管理，保健食品作為預(yù)包裝食品，《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》將其經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入按照上位法要求調(diào)整為備案，為小型食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供行業(yè)準(zhǔn)入的便利。

 

　　二是促進(jìn)保健食品行業(yè)健康發(fā)展的迫切需要。我省其他食品生產(chǎn)企業(yè)擬通過備案方式獲得保健食品批準(zhǔn)文號(hào)，但因無法通過保健食品試制現(xiàn)場(chǎng)核查，無法獲得保健食品生產(chǎn)資質(zhì)，不能進(jìn)行保健食品品種備案，阻礙了保健食品行業(yè)的發(fā)展?！蛾兾魇”＝∈称飞a(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》的制定，解決了此類企業(yè)獲取生產(chǎn)資質(zhì)，獲得保健食品產(chǎn)品備案文號(hào)的路徑問題。

 

　　三是改善保健食品營(yíng)商環(huán)境的實(shí)際需要。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管和行政許可管理部門在改善營(yíng)商環(huán)境時(shí)，僅僅從服務(wù)態(tài)度、服務(wù)時(shí)限、公開程序等方面做，不能滿足投資人快速通過行政審評(píng)進(jìn)入行業(yè)的需求，《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和備案管理辦法》的修訂，為營(yíng)造良好營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展，解決了行業(yè)準(zhǔn)入的難點(diǎn)、堵點(diǎn)。