南都訊 中藥在歐盟以“食品和農(nóng)副產(chǎn)品”銷售的“好日子”很快終結(jié)：2004年歐盟的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》(以下簡(jiǎn)稱《指令》)規(guī)定，在歐盟市場(chǎng)銷售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊(cè)，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時(shí)該指令規(guī)定了7年過渡期后，以食品等身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售，將在2011年3月31日終止。

　　目前，歐盟市場(chǎng)的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品的形式流通。但中藥在歐盟仍沒有一例成功正式注冊(cè)。有專家和機(jī)構(gòu)據(jù)此認(rèn)為，中藥將在歐洲面臨全軍覆沒的危險(xiǎn)。

　　個(gè)別品種注冊(cè)努力進(jìn)行時(shí)

　　據(jù)了解，歐盟是世界上最大的植物藥市場(chǎng)，占世界植物藥市場(chǎng)份額40%以上。

　　據(jù)悉，地奧心血康膠囊已通過荷蘭藥監(jiān)部門審查，生產(chǎn)線也已通過了歐盟G M P認(rèn)證；廣藥集團(tuán)奇星藥業(yè)獲“英國傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡(jiǎn)易注冊(cè)與歐盟(英國)藥品G MP認(rèn)證”項(xiàng)目立項(xiàng)；蘭州佛慈“岷山”牌濃縮當(dāng)歸丸也得到了瑞典當(dāng)局預(yù)評(píng)估通過。但在2011年3月31日之前，這3家企業(yè)到底能不能在歐盟正式獲得合法身份，仍不得而知。

　　廣藥集團(tuán)副總經(jīng)理吳長(zhǎng)海昨日在接受南都專訪時(shí)表示，廣藥旗下白云山和黃、中一、奇星、星群、潘高壽、王老吉等多家企業(yè)產(chǎn)品在歐洲以食品或保健品的方式已銷售多年，有的甚至已超過15年的時(shí)間，因此對(duì)歐盟市場(chǎng)并不陌生。根據(jù)歐盟新的法規(guī)要求，中藥新藥的注冊(cè)難度確實(shí)加大。“但我們已同歐洲中醫(yī)藥聯(lián)合會(huì)建立了合作關(guān)系，有信心在符合歐盟相應(yīng)法律要求的前提下，加快老品種的推廣和新品種的注冊(cè)。”

　　中藥出口歐盟：轉(zhuǎn)入生死抉擇

　　2011年4月1日起，歐洲這一對(duì)中藥出口最為溫和的西方市場(chǎng)，最終在寬厚地讓中藥以“食品和保健品”等形式銷售數(shù)年后，要以更苛刻的檢驗(yàn)和許可才能進(jìn)入。

　　本月初，香港政府頒布法令已經(jīng)嚴(yán)格了中藥準(zhǔn)入制度,將5000多種中藥拒之門外。無獨(dú)有偶，2004年歐盟頒布的《指令》給予中國中藥制造商長(zhǎng)達(dá)七年的過渡期，而中國藥企卻讓其毫無建樹地悄悄度過，走出國門的門檻越筑越高。

　　歐盟《指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統(tǒng)應(yīng)用史的重要依據(jù)是公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料，專家報(bào)告和海關(guān)進(jìn)出口文字記錄等也屬于證明文件。但據(jù)專家透露，提供產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明很難。

　　據(jù)了解，六味地黃丸、烏雞白鳳丸等在1995年之前就已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。然而連同仁堂(600085,股吧)也難以提供在歐盟各國市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明。2004年以前中藥出口歐盟各國的海關(guān)記錄都是按照食品等身份而不是按照藥品來登記的。而且中國海關(guān)記錄中沒有企業(yè)的單個(gè)品種的出口記錄。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，盡管前景黯淡，但國內(nèi)優(yōu)秀的中藥企業(yè)依然機(jī)會(huì)多多。歐洲GMP并不是中國企業(yè)達(dá)不到，而是國內(nèi)企業(yè)沒有人真正了解。國內(nèi)很多中藥GMP企業(yè)絕對(duì)不比歐洲GMP企業(yè)差。

　　英國三大中藥經(jīng)銷商悉數(shù)離去

　　中國中藥管理部門曾在英國調(diào)研，最終結(jié)論認(rèn)為：中藥出口歐洲不容樂觀。“香港剛剛頒布法令，歐盟明年就關(guān)閉大門，中藥出口將遭遇滑鐵盧。”

　　歐洲的中藥從業(yè)者也并不看好中藥標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)的將來。南都了解，英國的三大中藥經(jīng)銷商悉數(shù)離去：其中一個(gè)轉(zhuǎn)型，而擁有130多家門店的第三大中藥經(jīng)銷商已經(jīng)倒閉。

　　著急的并非只是中國。“中醫(yī)藥發(fā)展暨中藥在歐洲注冊(cè)國際論壇”今年6月在上海召開，就是歐盟藥品注冊(cè)專家重點(diǎn)介紹歐盟藥品注冊(cè)的規(guī)則和程序，尋找中藥進(jìn)軍歐盟之路。

　　歐洲使用中藥的習(xí)慣，或許在明年3月之后改變，他們或?qū)?ldquo;無中藥可用”。據(jù)了解，德國是使用中草藥最多的國家，占了德國和歐盟70%的市場(chǎng)。德國的銀杏制劑年銷售額已超過1億美元。止喘藥和青春活力片等在歐盟國家中的年銷售額已達(dá)22億美元。

　　廣藥集團(tuán)副總經(jīng)理吳長(zhǎng)海說，廣藥集團(tuán)有信心進(jìn)入國際市場(chǎng)銷售領(lǐng)域。奇星藥業(yè)“華佗再造丸”，以治療性藥物身份成為我國中成藥單一產(chǎn)品出口創(chuàng)匯額最大的品種，奇星藥業(yè)是目前國內(nèi)第一家進(jìn)行“歐盟中成藥注冊(cè)與GMP認(rèn)證”的中成藥生產(chǎn)企業(yè)。

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　　明年注冊(cè)成本將提高100倍

　　據(jù)《中國醫(yī)藥(600056,股吧)報(bào)》披露，2011年以后中藥在歐注冊(cè)成本將提高100倍。目前在歐洲中藥通過簡(jiǎn)易注冊(cè)的費(fèi)用大約是1000萬元人民幣。而在2011年以后，要通過歐洲藥品的標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)需要花費(fèi)大約10億元。

　　其中生產(chǎn)設(shè)施升級(jí)以通過歐洲GM P認(rèn)證，花費(fèi)從1000萬元到數(shù)千萬元不等；歐洲藥監(jiān)部門到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)查看驗(yàn)收約需300萬元；藥品臨床試驗(yàn)共三期需要大約1.2億元；四期花費(fèi)更在1億元至3億元之間。再加上前期微生物學(xué)及藥理學(xué)和毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)，總花費(fèi)約10億元。這就意味著，明年3月之后注冊(cè)難度急劇升高。