２００４年４月２０日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ＳＦＤＡ）公布《保健食品注冊(cè)管理辦法》（征求意見(jiàn)稿），并要求各地藥監(jiān)部門在５月１５日之前將有關(guān)意見(jiàn)回復(fù)給藥品注冊(cè)司。
?。冈律涎?，ＳＦＤＡ傳來(lái)消息，新《保健食品注冊(cè)管理辦法》已經(jīng)國(guó)務(wù)院、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批復(fù)，將于年底正式頒布實(shí)施。也就是說(shuō)，從今年年底開(kāi)始，原來(lái)保健食品注冊(cè)的一些規(guī)則將被改變，保健食品審批權(quán)從衛(wèi)生部到ＳＦＤＡ。
新《保健食品注冊(cè)管理辦法》是參照藥品注冊(cè)管理辦法制訂的，相對(duì)于原來(lái)衛(wèi)生部頒布的《保健食品管理辦法》及目前執(zhí)行的注冊(cè)管理辦法有哪些改動(dòng)？對(duì)企業(yè)將帶來(lái)什么樣的影響？現(xiàn)就《辦法》即將帶給行業(yè)變化的關(guān)鍵內(nèi)容逐一簡(jiǎn)析。檢驗(yàn)程序更嚴(yán)格進(jìn)入門檻提高
新法第二十條：申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。研究工作完成后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將樣品及其與試驗(yàn)有關(guān)的資料提供給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。擬申請(qǐng)的功能在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；擬申請(qǐng)的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告主要包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報(bào)告主要包括功能名稱、申請(qǐng)理由、功能學(xué)評(píng)價(jià)方法及檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。其中，無(wú)法進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)或人體試食試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報(bào)告中說(shuō)明理由并提供相關(guān)的資料。
而原來(lái)只需要在衛(wèi)生部承認(rèn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做一次檢驗(yàn)，就可以進(jìn)行申報(bào)了。這無(wú)疑增加了申報(bào)費(fèi)用和周期，提高了行業(yè)進(jìn)入門檻。注冊(cè)申請(qǐng)主體放開(kāi)公民個(gè)人有望申請(qǐng)
新法第七條：保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人……境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的公民、法人、或者其他組織。
原來(lái)辦法雖然沒(méi)有明文規(guī)定個(gè)人不準(zhǔn)申請(qǐng)，但實(shí)際上是不允許公民個(gè)人申報(bào)注冊(cè)的。這對(duì)掌握某些保健食品獨(dú)特配方的人員將是一個(gè)好消息，他們可以以自然人申請(qǐng)注冊(cè)后進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，但受讓方必須是保健食品ＧＭＰ認(rèn)證企業(yè)。而對(duì)境外申請(qǐng)人，這一點(diǎn)并未放開(kāi)，明確要求“應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商”，境外個(gè)人申報(bào)肯定不被允許。 保健食品功能放開(kāi)２７種以外功能也可申報(bào)
新法第二十條：擬申請(qǐng)的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告……功能研發(fā)報(bào)告主要包括功能名稱、申請(qǐng)理由、功能學(xué)評(píng)價(jià)方法及檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。
原來(lái)保健食品可以申報(bào)的功能只囿于２２種，２００３年調(diào)整到２７種，其中２１項(xiàng)需要做人體實(shí)驗(yàn)。功能限制實(shí)際成為制約保健食品行業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要因素。保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)ＧＭＰ
新法第二十六條：申請(qǐng)注冊(cè)保健食品所需的樣品，應(yīng)當(dāng)在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車間生產(chǎn)，其加工過(guò)程必須符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求。
但目前許多保健品生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)也是藥品生產(chǎn)企業(yè)，或是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)保健食品，而藥品ＧＭＰ認(rèn)證與保健品ＧＭＰ認(rèn)證關(guān)系目前尚無(wú)明確規(guī)定，獲藥品ＧＭＰ認(rèn)證企業(yè)能否豁免保健食品ＧＭＰ認(rèn)證還是一個(gè)需要明確的問(wèn)題。 保健食品評(píng)審周期縮短由一個(gè)季度縮至７０天
新法第二十八條：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的審查意見(jiàn)、申報(bào)資料和樣品后，對(duì)符合要求的，應(yīng)當(dāng)在７０日內(nèi)組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人發(fā)給《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。
原來(lái)保健品專家評(píng)審為每季度一次。 打破保健食品終身制建立再注冊(cè)與退出機(jī)制
新法第八十一條：保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為５年。有效期屆滿，需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
由于原來(lái)國(guó)家在保健食品管理方面沒(méi)有建立退出機(jī)制，除非嚴(yán)重違法遭撤銷，保健食品實(shí)際上是“只進(jìn)不出”。在已批準(zhǔn)的６０００多個(gè)國(guó)產(chǎn)保健食品中，現(xiàn)在在市場(chǎng)上銷售的僅有１０００個(gè)左右，大量的產(chǎn)品實(shí)際上是“休眠產(chǎn)品”。這實(shí)際上是建立了保健食品的退出和淘汰機(jī)制。這一機(jī)制的建立，將有可能使大批“休眠產(chǎn)品”徹底“死掉”。 原“衛(wèi)食健字”面臨淘汰將轉(zhuǎn)為“國(guó)食健字”
新法第九十五條：保健食品注冊(cè)所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予保健食品注冊(cè)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共食用安全的需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的保健食品批準(zhǔn)證明文件。
但龐雜的換證工作決不是兩條規(guī)定所能解決問(wèn)題的，相信“大換證”開(kāi)始時(shí)會(huì)有更加具體的文件來(lái)解決具體問(wèn)題。同一產(chǎn)品申請(qǐng)不同劑型可免除相關(guān)試驗(yàn)
新法附件：同一申請(qǐng)人申請(qǐng)同一個(gè)產(chǎn)品的不同劑型的注冊(cè)，如果其中的一個(gè)劑型已經(jīng)按照規(guī)定進(jìn)行了全部檢驗(yàn)，并且檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)出具了檢驗(yàn)報(bào)告，其他劑型的注冊(cè)可以免作功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)，但必須提供已經(jīng)進(jìn)行過(guò)的功能學(xué)和安全性毒理學(xué)試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件。兩級(jí)評(píng)審制度有望恢復(fù)
新法第五條：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的形式審查和受理。保健品使用原料總數(shù)限制將取消
新的《注冊(cè)辦法》對(duì)保健食品的原料的規(guī)定基本沿用了之前“管理辦法”的規(guī)定，即除了食物成分（食物成分表所公布成分）、食物新資源、食品添加劑外，還有衛(wèi)生部曾專門規(guī)定的“既是食品又是藥品名單”８７種，以及“可用于保健食品的物品”１１４種。“不可用于保健食品的原料”５９種的規(guī)定也依然有效。
但新辦法最大的不同，就在于不再限定原料總數(shù)。衛(wèi)生部法監(jiān)司２００２年第５１號(hào)文件規(guī)定：“保健食品中含有動(dòng)植物物品（或原料）的，動(dòng)植物物品（或原料）總數(shù)不得超過(guò)１４個(gè)”?！蹲?cè)辦法》則沒(méi)有對(duì)原料總數(shù)方面的規(guī)定。杜剛／攝 Ｊ０８２ Ｊ０９４相關(guān)鏈接保健品功能解禁喜還是憂
有關(guān)保健品功能申報(bào)的規(guī)定，新《辦法》表示：擬申請(qǐng)的功能在ＳＦＤＡ公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告；擬申請(qǐng)的功能不在公布范圍內(nèi)的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)，向認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報(bào)告。這就意味著，保健食品功能有望突破原有的２７種束縛，保健食品的功能既可以是ＳＦＤＡ規(guī)定的，也可以是此范圍以外的，前提是只要相關(guān)的實(shí)驗(yàn)和報(bào)告能夠佐證產(chǎn)品聲明的功能。這令業(yè)內(nèi)有喜有憂。喜的是，保健品的功能申報(bào)終于不再“一刀切”了；憂的是，一旦放開(kāi)，會(huì)不會(huì)亂？
據(jù)了解，近年來(lái)，在我國(guó)已獲批準(zhǔn)的４０００多種保健食品中，功能卻囿于２２種，２００３年調(diào)整到２７種，其中２１項(xiàng)需要做人體實(shí)驗(yàn)。業(yè)內(nèi)此前一致認(rèn)為：“功能限制實(shí)際成為制約保健食品行業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要因素，如果功能限制能夠放開(kāi)，對(duì)企業(yè)而言將是一個(gè)好消息。”專家預(yù)計(jì)，一旦新法實(shí)施，保健品的功能很可能出現(xiàn)幾十甚至上百種。專家分析，此舉一方面會(huì)對(duì)整個(gè)保健食品市場(chǎng)的繁榮起到積極的推動(dòng)作用，但另一方面也有專家擔(dān)心，吹牛、虛假宣傳等“一放就亂”的現(xiàn)象會(huì)再次抬頭。專家認(rèn)為，這也對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管提出更高的要求。
但中國(guó)保健協(xié)會(huì)朱康年秘書長(zhǎng)對(duì)此表示樂(lè)觀，他說(shuō)，今后保健品市場(chǎng)的監(jiān)管將由“被動(dòng)監(jiān)管”逐漸變成“主動(dòng)監(jiān)管”，工商、質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)、衛(wèi)生將會(huì)密切合作，除了行使相應(yīng)的權(quán)利，也將會(huì)被要求承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。據(jù)他介紹，目前由協(xié)會(huì)牽頭的“中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)監(jiān)控中心”已經(jīng)正式開(kāi)始運(yùn)作，而保健品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也早在醞釀中。
來(lái)源：《北京現(xiàn)代商報(bào)》
