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鑒于目前纖維蛋白膠類產(chǎn)品根據(jù)原料來源不同，分別按照藥品和醫(yī)療器械管理，審批標(biāo)準與監(jiān)管模式存在較大差異，為保證該類產(chǎn)品的安全有效，理順關(guān)系，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年9月30日就該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜發(fā)出公告。 關(guān)于規(guī)范纖維蛋白膠類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜的公告 國食藥監(jiān)辦[2006]523號 ----------------------------------------------------------------------- 鑒于目前纖維蛋白膠類產(chǎn)品按照原料來源不同，分別按照藥品和醫(yī)療器械管理，審批標(biāo)準與監(jiān)管模式存在較大差異，為保證該類產(chǎn)品的安全有效，理順關(guān)系，現(xiàn)對該類產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)事宜公告如下： 一、自公告之日起，纖維蛋白膠類產(chǎn)品均按照藥品注冊管理。 二、已獲得醫(yī)療器械注冊證書的企業(yè)，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴重不良事件和質(zhì)量事故，原醫(yī)療器械注冊證書在有效期內(nèi)的繼續(xù)有效；醫(yī)療器械注冊證書已到期的，可提出對該醫(yī)療器械注冊證書進行延期，我局將結(jié)合企業(yè)申請藥品注冊時間，對醫(yī)療器械注冊證書予以適當(dāng)延期，延期期限不超過2008年12月31日，同時累計延期不超過18個月；如產(chǎn)品上市后發(fā)生嚴重不良事件和質(zhì)量事故，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查確認后，應(yīng)立即停止銷售該產(chǎn)品。 三、未獲得醫(yī)療器械注冊證書的企業(yè)，不再繼續(xù)進行醫(yī)療器械注冊審批，企業(yè)應(yīng)重新按照藥品申請注冊。 四、結(jié)合目前已獲得醫(yī)療器械注冊證書的情況，2009年2月2日前生產(chǎn)出廠的產(chǎn)品，可以在產(chǎn)品有效期內(nèi)銷售使用。2009年2月3日起，所有纖維蛋白膠類產(chǎn)品均按照藥品生產(chǎn)銷售。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○六年九月三十日 |
