溫淑萍
保健食品行業(yè)的整肅終于要來(lái)了。據(jù)接近國(guó)家藥監(jiān)局的人士透露，藥監(jiān)局打算將目前保健食品的部分功能縮減、合并，目前正在對(duì)《保健食品功能調(diào)整方案》公開(kāi)征求意見(jiàn)。根據(jù)調(diào)整方案的初稿，保健食品功能將從27種壓縮為18種，5功能將被取消。
據(jù)悉，目前《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》已進(jìn)入復(fù)核階段，有望年內(nèi)出臺(tái)。該條例將涉及保健食品的從功能審批，到生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和市場(chǎng)監(jiān)管的各個(gè)環(huán)節(jié)。
泡沫繁榮背后
按照功能范圍規(guī)定，保健品食品存在27項(xiàng)功能，國(guó)家藥監(jiān)局有意取消其中5項(xiàng)，合并4項(xiàng)。
據(jù)藥監(jiān)局人士稱，取消的5項(xiàng)功能包括改善生長(zhǎng)發(fā)育、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)、改善皮膚水分、改善皮膚油分、輔助降血壓，取消理由大都為科學(xué)性不足，功能定位不準(zhǔn)確。與此同時(shí)，保留的18項(xiàng)功能都要求未來(lái)在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試驗(yàn)中，延長(zhǎng)時(shí)間和提高標(biāo)準(zhǔn)。"國(guó)家藥監(jiān)局此次規(guī)范功能，將至少洗刷掉5000種以上的保健品，如果嚴(yán)格點(diǎn)，可能會(huì)是上萬(wàn)種。"全球最大的膳食補(bǔ)充劑公司NBTY中國(guó)董事總經(jīng)理夏俊波表示。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)的保健食品中，共有274個(gè)保健食品涉及擬被取消的5項(xiàng)功能，且有近百個(gè)產(chǎn)品當(dāng)初申請(qǐng)的功能單一，這些保健食品一旦功能被取消，或?qū)⒁虼嗽庥鲑Y質(zhì)問(wèn)題。
目前中國(guó)保健食品的市場(chǎng)銷售規(guī)模達(dá)1000億左右，但促成這種銷售規(guī)模的是市面上名目繁多、保健功能紛雜的近6萬(wàn)種保健產(chǎn)品。保健品市場(chǎng)呈現(xiàn)如此泡沫繁榮的景象，主要原因之一就是保健食品的功能分類太過(guò)多樣化，研發(fā)、審批相對(duì)輕松，讓一些藥品打了擦邊球。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，一個(gè)新藥的誕生，一般都需要花費(fèi)10年的時(shí)間，投入近10億元的研發(fā)費(fèi)，而一個(gè)新保健食品，研發(fā)期大概只需要兩年左右，研發(fā)費(fèi)用接近2000萬(wàn)元，前期的產(chǎn)品試驗(yàn)期同樣也只需要2年左右。
一位不愿具名的保健食品行業(yè)人士介紹，保健品是從上世紀(jì)90年代初從國(guó)外逐漸引進(jìn)的，中國(guó)醫(yī)藥[26.40 1.15% 股吧 研報(bào)]正值市場(chǎng)化活躍初期，藥品監(jiān)管比較寬松，審批方式更是無(wú)章可循。
該人士稱，當(dāng)時(shí)，國(guó)內(nèi)流通商和中小藥廠在引進(jìn)國(guó)外保健品或仿制生產(chǎn)時(shí)，為了追求高價(jià)格會(huì)改換包裝，標(biāo)簽說(shuō)明模糊不清、功能眾多，以適應(yīng)更廣泛的人群，"這嚴(yán)重違反了保健食品的本質(zhì)意義，甚至經(jīng)常引發(fā)保健品安全事故".
多頭監(jiān)管難撼
"中國(guó)保健食品的法律法規(guī)相對(duì)健全，到2007年底先后有120部規(guī)章出臺(tái)，但分別由5個(gè)部門負(fù)責(zé)監(jiān)管。"業(yè)內(nèi)人士透露，由于知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)含量極低，保健食品最重要的是生產(chǎn)質(zhì)量、宣傳環(huán)節(jié)的控制。
而保健食品的現(xiàn)狀是，拿到批準(zhǔn)證件就可以生產(chǎn)了，但如何生產(chǎn)的？是否真正符合GMP?如何儲(chǔ)存的？又賣到了哪里？至今都沒(méi)有明確的制度要求。同時(shí)，保健食品的宣傳目前屬于工商行政部門管理，藥監(jiān)局無(wú)法插手。
這些內(nèi)容在2009年起草的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中曾被提及，該條例一方面明確了保健食品由食品藥品監(jiān)管部門為主、多部門配合監(jiān)管的總體思路，使保健食品的審批權(quán)和管理權(quán)得以統(tǒng)一，另一方面將銷售企業(yè)納入到管理中來(lái)，推動(dòng)了保健品行業(yè)經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范化。
據(jù)說(shuō)當(dāng)時(shí)有很多企業(yè)提了意見(jiàn)，希望功能等環(huán)節(jié)去雜從簡(jiǎn)，同時(shí)鼓勵(lì)創(chuàng)新。但時(shí)至今日，該部條例還未頒布，仍然在討論中。"兩年了，可見(jiàn)整個(gè)行業(yè)各個(gè)部門之間，大家的看法、矛盾還是比較大的。"知情人士稱。
