溫淑萍
保健食品行業(yè)的整肅終于要來了。據(jù)接近國家藥監(jiān)局的人士透露，藥監(jiān)局打算將目前保健食品的部分功能縮減、合并，目前正在對《保健食品功能調(diào)整方案》公開征求意見。根據(jù)調(diào)整方案的初稿，保健食品功能將從27種壓縮為18種，5功能將被取消。
據(jù)悉，目前《保健食品監(jiān)督管理條例》已進入復(fù)核階段，有望年內(nèi)出臺。該條例將涉及保健食品的從功能審批，到生產(chǎn)經(jīng)營和市場監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)。
泡沫繁榮背后
按照功能范圍規(guī)定，保健品食品存在27項功能，國家藥監(jiān)局有意取消其中5項，合并4項。
據(jù)藥監(jiān)局人士稱，取消的5項功能包括改善生長發(fā)育、對輻射危害有輔助保護、改善皮膚水分、改善皮膚油分、輔助降血壓，取消理由大都為科學性不足，功能定位不準確。與此同時，保留的18項功能都要求未來在動物實驗和人體試驗中，延長時間和提高標準。"國家藥監(jiān)局此次規(guī)范功能，將至少洗刷掉5000種以上的保健品，如果嚴格點，可能會是上萬種。"全球最大的膳食補充劑公司NBTY中國董事總經(jīng)理夏俊波表示。
據(jù)不完全統(tǒng)計，在國家藥監(jiān)局注冊的保健食品中，共有274個保健食品涉及擬被取消的5項功能，且有近百個產(chǎn)品當初申請的功能單一，這些保健食品一旦功能被取消，或?qū)⒁虼嗽庥鲑Y質(zhì)問題。
目前中國保健食品的市場銷售規(guī)模達1000億左右，但促成這種銷售規(guī)模的是市面上名目繁多、保健功能紛雜的近6萬種保健產(chǎn)品。保健品市場呈現(xiàn)如此泡沫繁榮的景象，主要原因之一就是保健食品的功能分類太過多樣化，研發(fā)、審批相對輕松，讓一些藥品打了擦邊球。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，一個新藥的誕生，一般都需要花費10年的時間，投入近10億元的研發(fā)費，而一個新保健食品，研發(fā)期大概只需要兩年左右，研發(fā)費用接近2000萬元，前期的產(chǎn)品試驗期同樣也只需要2年左右。
一位不愿具名的保健食品行業(yè)人士介紹，保健品是從上世紀90年代初從國外逐漸引進的，中國醫(yī)藥[26.40 1.15% 股吧 研報]正值市場化活躍初期，藥品監(jiān)管比較寬松，審批方式更是無章可循。
該人士稱，當時，國內(nèi)流通商和中小藥廠在引進國外保健品或仿制生產(chǎn)時，為了追求高價格會改換包裝，標簽說明模糊不清、功能眾多，以適應(yīng)更廣泛的人群，"這嚴重違反了保健食品的本質(zhì)意義，甚至經(jīng)常引發(fā)保健品安全事故".
多頭監(jiān)管難撼
"中國保健食品的法律法規(guī)相對健全，到2007年底先后有120部規(guī)章出臺，但分別由5個部門負責監(jiān)管。"業(yè)內(nèi)人士透露，由于知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)含量極低，保健食品最重要的是生產(chǎn)質(zhì)量、宣傳環(huán)節(jié)的控制。
而保健食品的現(xiàn)狀是，拿到批準證件就可以生產(chǎn)了，但如何生產(chǎn)的？是否真正符合GMP?如何儲存的？又賣到了哪里？至今都沒有明確的制度要求。同時，保健食品的宣傳目前屬于工商行政部門管理，藥監(jiān)局無法插手。
這些內(nèi)容在2009年起草的《保健食品監(jiān)督管理條例》中曾被提及，該條例一方面明確了保健食品由食品藥品監(jiān)管部門為主、多部門配合監(jiān)管的總體思路，使保健食品的審批權(quán)和管理權(quán)得以統(tǒng)一，另一方面將銷售企業(yè)納入到管理中來，推動了保健品行業(yè)經(jīng)營管理規(guī)范化。
據(jù)說當時有很多企業(yè)提了意見，希望功能等環(huán)節(jié)去雜從簡，同時鼓勵創(chuàng)新。但時至今日，該部條例還未頒布，仍然在討論中。"兩年了，可見整個行業(yè)各個部門之間，大家的看法、矛盾還是比較大的。"知情人士稱。
