本報(bào)訊　郭奇強(qiáng)　陳多培報(bào)道　藥包材是藥品不可分割的重要組成部分，它與藥品的質(zhì)量息息相關(guān)，同時(shí)伴隨著藥品生產(chǎn)、流通、及使用的全過程。今年來，甘肅省局從制度建設(shè)入手抓好藥包材管理，使藥包材風(fēng)險(xiǎn)降下來，監(jiān)管能力提上去。
 

省局針對(duì)以往藥包材生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售記錄不完整，過程管理不規(guī)范；部分藥包材生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔悖行┧幇氖褂闷髽I(yè)包材使用制度不完善；加之，一些市州監(jiān)管人員調(diào)整后未能及時(shí)參加藥包材監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)等問題。今年6月，甘肅省局下發(fā)通知，要求在全省范圍對(duì)藥包材生產(chǎn)、使用企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查、抽樣、調(diào)研，并對(duì)檢查重點(diǎn)、檢查方式、實(shí)施步驟提出了具體要求，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)成市州局監(jiān)督企業(yè)整改落實(shí)。在此基礎(chǔ)上，省局對(duì)“癥”下“藥”，從建立相關(guān)藥包材完善五項(xiàng)制度入手，有效提高了藥包材質(zhì)量安全管理。
 

建立藥包材風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度。在每季度藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)上，注冊(cè)處負(fù)責(zé)人對(duì)藥包材生產(chǎn)使用方面存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，向市州局監(jiān)管人員進(jìn)行通報(bào)，提高監(jiān)管人員對(duì)藥包材重要性的認(rèn)識(shí)，提高對(duì)藥包材風(fēng)險(xiǎn)的防控意識(shí)。
 

建立飛行檢查制度。根據(jù)國家總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，甘肅省局制定藥品醫(yī)療器械飛行檢查操作規(guī)程，將藥包材列入飛行檢查的內(nèi)容，對(duì)藥包材飛行檢查的啟動(dòng)、檢查組人員組成、實(shí)施程序等進(jìn)行規(guī)范。
 

建立約談制度。對(duì)藥包材管理體系不健全、管理不規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)為存在較大風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)，省局或市州監(jiān)管部門對(duì)其負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。約談分為定期約談和隨機(jī)約談兩種形式。通過約談，及時(shí)溝通情況、指導(dǎo)督促企業(yè)、進(jìn)行警示提醒、推動(dòng)整改落實(shí)。
 

完善檢查考核制度。市州監(jiān)管部門對(duì)藥包材進(jìn)行定期檢查；省局抽調(diào)市州監(jiān)管人員組成檢查組，進(jìn)行交流互查，相互學(xué)習(xí)、共同提高；省局組織專家進(jìn)行督導(dǎo)檢查和抽查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，在檢查記錄中注意載明，責(zé)成市州監(jiān)管部門督促企業(yè)按期落實(shí)整改。今年市州監(jiān)管部門對(duì)藥包材生產(chǎn)使用企業(yè)監(jiān)督檢查做到全覆蓋，省局派出6個(gè)專家組，到10個(gè)市州進(jìn)行督查，對(duì)20多個(gè)品種的藥包材進(jìn)行了監(jiān)督抽樣，樣品已經(jīng)送省藥品檢驗(yàn)研究院，正在檢驗(yàn)。
 

健全學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)和監(jiān)管人員的培訓(xùn)。省局采取“走出去、請(qǐng)進(jìn)來”的辦法，組織人員到湖南、廣東等省學(xué)習(xí)取經(jīng)，邀請(qǐng)湖南省局的專家到甘肅傳經(jīng)送寶。督促企業(yè)及監(jiān)管人員及時(shí)選派人員參加國家總局舉辦的相關(guān)培訓(xùn)，了解國家監(jiān)管最新動(dòng)態(tài)，提高相關(guān)人員的專業(yè)素養(yǎng)，強(qiáng)化企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。省局派專家組到企業(yè)督導(dǎo)檢查、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、培訓(xùn)授課。組織市州監(jiān)管人員、企業(yè)技術(shù)人員到省局、省藥檢院實(shí)習(xí)、學(xué)習(xí)。通過完善制度、強(qiáng)化學(xué)習(xí)，提高了相關(guān)人員對(duì)藥包材的管理能力，同時(shí)也強(qiáng)化了企業(yè)的責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，堵塞了藥包材管理漏洞，消除安全隱患，有效防范了系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。