一、保健食品注冊(cè)申報(bào)流程圖
二、Q&A
1、對(duì)申請(qǐng)保健食品申請(qǐng)人的要求？
答：國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國(guó)（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。
保健食品注冊(cè)證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更。注冊(cè)人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。
保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿申請(qǐng)延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報(bào)告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告等。
2、申請(qǐng)人或備案人、審評(píng)機(jī)構(gòu)和行政管理部門的主要職責(zé)是如何劃分的？
答：申請(qǐng)人或備案人對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織審評(píng)專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)，在60日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，向總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議。
行政管理部門負(fù)責(zé)保健食品的注冊(cè)和備案管理。
3、保健食品的注冊(cè)程序有哪些重要調(diào)整？
答：《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，保健食品注冊(cè)申請(qǐng)由總局受理機(jī)構(gòu)承擔(dān)。以受理為注冊(cè)審批起點(diǎn)，將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)調(diào)整至技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，并對(duì)審評(píng)內(nèi)容、審評(píng)程序、總體時(shí)限和判定依據(jù)等提出具體嚴(yán)格的限定和要求。
技術(shù)審評(píng)按申請(qǐng)材料核查、現(xiàn)場(chǎng)核查、動(dòng)態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)等程序開展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評(píng)機(jī)構(gòu)均可終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)建議。
4、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序有什么調(diào)整？
答：保健食品注冊(cè)人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請(qǐng)材料一致。審評(píng)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)化審評(píng)程序。
5、一個(gè)產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)幾個(gè)功能？
答：同一配方保健食品申報(bào)和審批功能數(shù)量沒有限制。
6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局如何確定參加保健食品評(píng)審的專家？
答：審評(píng)專家?guī)熘须S機(jī)抽取審評(píng)專家組成四個(gè)組：安全性專家審查組、保健功能專家審查組、工藝專家審查組、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組。專家審查組成員人數(shù)為單數(shù)，設(shè)組長(zhǎng)1人。
a. 安全性專家審查組由配方、毒理、工藝專家組成，專家人數(shù)不少于7人；
b. 保健功能專家審查組由配方、功能、工藝專家組成，專家不少于7人；
c. 工藝專家審查組由工藝專家組成，專家不少于3人；
d. 產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組由理化和標(biāo)準(zhǔn)專家組成，專家人數(shù)不少于3人。
7、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》實(shí)施的重點(diǎn)配套工作是什么？
答：依據(jù)新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實(shí)行保健食品注冊(cè)和備案管理的必要條件和前提基礎(chǔ)。當(dāng)前，總局正在會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定相關(guān)管理辦法及配套目錄，力爭(zhēng)早日出臺(tái)。
二、Q&A
1、對(duì)申請(qǐng)保健食品申請(qǐng)人的要求？
答：國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國(guó)（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。
保健食品注冊(cè)證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當(dāng)由保健食品注冊(cè)人申請(qǐng)變更。注冊(cè)人名稱變更的，應(yīng)當(dāng)由變更后的注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)變更。
保健食品注冊(cè)證書有效期屆滿申請(qǐng)延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報(bào)告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查報(bào)告等。
2、申請(qǐng)人或備案人、審評(píng)機(jī)構(gòu)和行政管理部門的主要職責(zé)是如何劃分的？
答：申請(qǐng)人或備案人對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負(fù)責(zé)，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織審評(píng)專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)實(shí)際需要組織查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場(chǎng)核查，組織檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展復(fù)核檢驗(yàn)，在60日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，向總局提交綜合審評(píng)結(jié)論和建議。
行政管理部門負(fù)責(zé)保健食品的注冊(cè)和備案管理。
3、保健食品的注冊(cè)程序有哪些重要調(diào)整？
答：《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定，保健食品注冊(cè)申請(qǐng)由總局受理機(jī)構(gòu)承擔(dān)。以受理為注冊(cè)審批起點(diǎn)，將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)調(diào)整至技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)，并對(duì)審評(píng)內(nèi)容、審評(píng)程序、總體時(shí)限和判定依據(jù)等提出具體嚴(yán)格的限定和要求。
技術(shù)審評(píng)按申請(qǐng)材料核查、現(xiàn)場(chǎng)核查、動(dòng)態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)等程序開展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評(píng)機(jī)構(gòu)均可終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)建議。
4、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序有什么調(diào)整？
答：保健食品注冊(cè)人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請(qǐng)材料一致。審評(píng)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)化審評(píng)程序。
5、一個(gè)產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào)幾個(gè)功能？
答：同一配方保健食品申報(bào)和審批功能數(shù)量沒有限制。
6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局如何確定參加保健食品評(píng)審的專家？
答：審評(píng)專家?guī)熘须S機(jī)抽取審評(píng)專家組成四個(gè)組：安全性專家審查組、保健功能專家審查組、工藝專家審查組、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組。專家審查組成員人數(shù)為單數(shù)，設(shè)組長(zhǎng)1人。
a. 安全性專家審查組由配方、毒理、工藝專家組成，專家人數(shù)不少于7人；
b. 保健功能專家審查組由配方、功能、工藝專家組成，專家不少于7人；
c. 工藝專家審查組由工藝專家組成，專家不少于3人；
d. 產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組由理化和標(biāo)準(zhǔn)專家組成，專家人數(shù)不少于3人。
7、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》實(shí)施的重點(diǎn)配套工作是什么？
答：依據(jù)新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實(shí)行保健食品注冊(cè)和備案管理的必要條件和前提基礎(chǔ)。當(dāng)前，總局正在會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定相關(guān)管理辦法及配套目錄，力爭(zhēng)早日出臺(tái)。
