一、保健食品注冊申報流程圖
二、Q&A
1、對申請保健食品申請人的要求？
答：國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應(yīng)當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進口保健食品注冊的，應(yīng)當由其常駐中國代表機構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。
保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應(yīng)當由變更后的注冊申請人申請變更。
保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續(xù)的，應(yīng)當是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告等。
2、申請人或備案人、審評機構(gòu)和行政管理部門的主要職責是如何劃分的？
答：申請人或備案人對申請材料的真實性、完整性、可溯源性負責，對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。
審評機構(gòu)負責組織審評專家對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織查驗機構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構(gòu)開展復(fù)核檢驗，在60日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，向總局提交綜合審評結(jié)論和建議。
行政管理部門負責保健食品的注冊和備案管理。
3、保健食品的注冊程序有哪些重要調(diào)整？
答：《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定，保健食品注冊申請由總局受理機構(gòu)承擔。以受理為注冊審批起點，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗調(diào)整至技術(shù)審評環(huán)節(jié)，并對審評內(nèi)容、審評程序、總體時限和判定依據(jù)等提出具體嚴格的限定和要求。
技術(shù)審評按申請材料核查、現(xiàn)場核查、動態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗等程序開展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評機構(gòu)均可終止審評，提出不予注冊建議。
4、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序有什么調(diào)整？
答：保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊申請。產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當與原申請材料一致。審評機構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡化審評程序。
5、一個產(chǎn)品可以同時申報幾個功能？
答：同一配方保健食品申報和審批功能數(shù)量沒有限制。
6、國家食品藥品監(jiān)督管理局如何確定參加保健食品評審的專家？
答：審評專家?guī)熘须S機抽取審評專家組成四個組：安全性專家審查組、保健功能專家審查組、工藝專家審查組、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組。專家審查組成員人數(shù)為單數(shù)，設(shè)組長1人。
a. 安全性專家審查組由配方、毒理、工藝專家組成，專家人數(shù)不少于7人；
b. 保健功能專家審查組由配方、功能、工藝專家組成，專家不少于7人；
c. 工藝專家審查組由工藝專家組成，專家不少于3人；
d. 產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組由理化和標準專家組成，專家人數(shù)不少于3人。
7、《保健食品注冊與備案管理辦法》實施的重點配套工作是什么？
答：依據(jù)新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎(chǔ)。當前，總局正在會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定相關(guān)管理辦法及配套目錄，力爭早日出臺。
二、Q&A
1、對申請保健食品申請人的要求？
答：國產(chǎn)保健食品注冊申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應(yīng)當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。申請進口保健食品注冊的，應(yīng)當由其常駐中國代表機構(gòu)或者由其委托中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。
保健食品注冊證書及其附件所載明內(nèi)容變更的，應(yīng)當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應(yīng)當由變更后的注冊申請人申請變更。
保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續(xù)的，應(yīng)當是已經(jīng)生產(chǎn)銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報告以及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告等。
2、申請人或備案人、審評機構(gòu)和行政管理部門的主要職責是如何劃分的？
答：申請人或備案人對申請材料的真實性、完整性、可溯源性負責，對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。
審評機構(gòu)負責組織審評專家對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織查驗機構(gòu)開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構(gòu)開展復(fù)核檢驗，在60日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，向總局提交綜合審評結(jié)論和建議。
行政管理部門負責保健食品的注冊和備案管理。
3、保健食品的注冊程序有哪些重要調(diào)整？
答：《保健食品注冊與備案管理辦法》規(guī)定，保健食品注冊申請由總局受理機構(gòu)承擔。以受理為注冊審批起點，將生產(chǎn)現(xiàn)場核查和復(fù)核檢驗調(diào)整至技術(shù)審評環(huán)節(jié)，并對審評內(nèi)容、審評程序、總體時限和判定依據(jù)等提出具體嚴格的限定和要求。
技術(shù)審評按申請材料核查、現(xiàn)場核查、動態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗等程序開展，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評機構(gòu)均可終止審評，提出不予注冊建議。
4、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序有什么調(diào)整？
答：保健食品注冊人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊申請。產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當與原申請材料一致。審評機構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡化審評程序。
5、一個產(chǎn)品可以同時申報幾個功能？
答：同一配方保健食品申報和審批功能數(shù)量沒有限制。
6、國家食品藥品監(jiān)督管理局如何確定參加保健食品評審的專家？
答：審評專家?guī)熘须S機抽取審評專家組成四個組：安全性專家審查組、保健功能專家審查組、工藝專家審查組、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組。專家審查組成員人數(shù)為單數(shù)，設(shè)組長1人。
a. 安全性專家審查組由配方、毒理、工藝專家組成，專家人數(shù)不少于7人；
b. 保健功能專家審查組由配方、功能、工藝專家組成，專家不少于7人；
c. 工藝專家審查組由工藝專家組成，專家不少于3人；
d. 產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組由理化和標準專家組成，專家人數(shù)不少于3人。
7、《保健食品注冊與備案管理辦法》實施的重點配套工作是什么？
答：依據(jù)新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎(chǔ)。當前，總局正在會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定相關(guān)管理辦法及配套目錄，力爭早日出臺。
