人類在很久以前就發(fā)現(xiàn)食品能促進健康，隨著人們對食物成分和健康關(guān)系的深入了解，功能食品逐漸成為研究焦點。嚴格的說，所有食品都是功能性的，即它們能提供生存所需的能量和營養(yǎng)成分。但是“功能食品”一詞是指能提供生存所需之外的健康效益的食品。目前食品和營養(yǎng)科學已經(jīng)從識別并糾正營養(yǎng)缺陷發(fā)展到設(shè)計功能食品來促進機體達到最佳健康狀態(tài)并減低疾病風險的階段。功能食品的推廣能大大降低各國醫(yī)療費用的支出，減少病人痛苦，利國利民。因此，功能食品目前是國內(nèi)外食品科學研究的熱點。功能食品的開發(fā)必須遵循一定的科學步驟，針對這個問題，美國食品科學家協(xié)會（IFT）組織了世界上功能食品研究專家總結(jié)出了功能食品開發(fā)的科學步驟：
第一步 確定食物成分和健康效益之間的關(guān)系。
確定食物成分和健康效益之間的關(guān)系必須建立在科學理論基礎(chǔ)上。大量科學文獻記述了食物成分和健康效益的潛在關(guān)系，研究者一旦確定了兩者之間的關(guān)系，就必須選擇適當?shù)脑囼灢牧线M行對比試驗以詳細研究二者間的關(guān)系。例如，為研究植物酚類的健康效益，研究者進行了多種流行病學和臨床對比試驗，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，植物酚類具有多種潛在健康效益，包括降低高血壓風險、減少心血管病風險及抗氧化成分對機體自由基的清除作用。
第二步 論證食物成分的功效并確定達到理想功效的必需攝入量。
首先，鑒定功能食品中功效成分結(jié)構(gòu)并確定定量檢測該成分的方法。當某些活性成分（如，萜類或生物堿類）的結(jié)構(gòu)無法完全確定時，我們就采用這種活性物質(zhì)的“指紋圖譜”來對其鑒定。當研究者對某些活性成分化學鑒定方法知之甚少或一無所知時，那么往往選擇一種替代化合物來進行功效評估。其次，評價整個功能食品配方中活性成分的穩(wěn)定性和生物利用率。活性成分的穩(wěn)定性和生物利用率取決于該成分理化狀態(tài)、食品配方中其他成分的影響、食品加工過程及環(huán)境因素的影響。最后，進行功效試驗。功效試驗必須通過適當?shù)纳飳W終點和生物標記物來評價，某些情況下，研究者能直接測定生物學終點和生物學效應，然而，很多情況下必須選擇合適的生物標記物來間接評價功效。功效評估標準，目前多采用Hill 1971年提出的方法。該標準的主要內(nèi)容包括：相關(guān)性的強度（統(tǒng)計學顯著性是如何證明數(shù)據(jù)支持生物效應和功效成分攝入量之間關(guān)系的？）；觀察到的相關(guān)性的一致性（不同來源、不同領(lǐng)域及不同類型試驗的數(shù)據(jù)是如何很好地支持這種相關(guān)性的？）；相關(guān)性的特異性（數(shù)據(jù)能否證明活性成分和功效之間的的關(guān)系？）；觀察到的相關(guān)性中的偶然聯(lián)系（觀察到的功效是否緊跟在攝入活性物質(zhì)之后出現(xiàn)？）；量效關(guān)系（數(shù)據(jù)是否能證明功效隨活性物質(zhì)攝入量的增加而上升？）；生物學似是而非性（是否存在解釋活性成分功效的似是而非的機理？）；試驗證據(jù)的一致（當從整體考慮，活性成分和功效之間的關(guān)系能否有助于解釋試驗得到的數(shù)據(jù)？），此外，IFT專家團還認為應該考慮：試驗證據(jù)的數(shù)量和類型；試驗證據(jù)的質(zhì)量；總體的試驗的證據(jù)；證據(jù)與特定功效聲稱的相關(guān)性。
第三步 論證必需攝入量下功效成分對人體的安全性。
安全性評估必須靈活考慮消費者對功效成分反應的多個相關(guān)因素，包括遺傳、年齡、性別、營養(yǎng)狀況及生活方式。功效成分的性狀及人群對該成分的敏感性也應該被考慮。例如，為孕婦設(shè)計的功能食品應該進行生殖功能評估。安全性評估的指導原則：回溯該成分使用的歷史（如果不是一種新型化合物）；估計功效成分在人群中的攝入量；必需攝入量的毒理/安全評價；生物利用率及在體內(nèi)的可能作用模式；功效成分在體內(nèi)的半衰期估計；在功效的劑量范圍內(nèi)估計量效關(guān)系；弄清藥理學/毒理學效應；過敏反應證據(jù)；毒性和安全性評價（人體活體、實驗動物活體及微生物、培養(yǎng)的細胞等體外系統(tǒng)）。當某種功能食品的活性成分未知時，證明功能食品安全性的流行病資料將是安全性評估的一個重要部分。
第四步 開發(fā)功效成分的合適食品載體。
開發(fā)合適的食品載體很重要，目前國內(nèi)大多數(shù)功能食品的產(chǎn)品形態(tài)都是藥物形態(tài)，如膠囊、片劑和口服液。而國外已開始注重產(chǎn)品的食品屬性，我們應該多學習外國的先進思想，把中國很多傳統(tǒng)食品做成功能食品載體，使中國功能食品在世界上獨具特色。食品載體的選擇依賴于其可接受性、穩(wěn)定性、載體中活性物質(zhì)的生物利用率以及目標人群的消費和生活習慣。功能食品的效力是其本身功效和消費者依從的結(jié)合。“功效”指活性成分達到了其理想效果的程度，“依從”指目標消費者堅持推薦食用方法的程度。消費者依從是功能食品成功的關(guān)鍵。將活性成分運用到食品載體中面臨許多挑戰(zhàn)：活性成分成分往往具有令人討厭的感官和理化特性，比如，n-3脂肪酸的難聞氣味、酸蔓果的酸味。但是隨著食品加工技術(shù)的發(fā)展這些問題正在逐漸被解決，如，微膠囊技術(shù)使得n-3脂肪酸被成功添加到谷物類和奶類食品中。食品載體應該能提供一個穩(wěn)定的環(huán)境使活性成分保持理想的生物利用率。食品載體的選擇也必須考慮目標消費者的特點。例如，高膽固醇水平的人是降低血液膽固醇水平功能食品的目標人群，所以必須選擇目標人群經(jīng)常消費的食品作為載體。
第五步 論證功效和安全性評價的試驗證據(jù)是充分科學的。
為保證功效和安全性評價的試驗證據(jù)是充分科學的，應該由具有一定專業(yè)技能的獨立專家團來進行評價。建立一個獨立的專家團來進行公認有效性（GRAE）評估將增強公眾信心，同時也能節(jié)省政府開支。專家團的多學科性將提供內(nèi)容廣泛的數(shù)據(jù)，保證結(jié)論是科學的且與消費者習慣相關(guān)。專家團將使用Hill準則來評估現(xiàn)有證據(jù)是否支持功效成分的健康聲稱。必須保證專家團的獨立性并且向公眾公布專家團的組成。專家團可以由專業(yè)公司、私人咨詢公司或開發(fā)功能食品的公司來召集。
第六步 將產(chǎn)品功效傳遞給消費者。
如果消費者不知道功能食品的功效，那么很少有人會購買功能食品并從中受益而且食品工業(yè)就沒有動力開發(fā)新型功能食品。要將產(chǎn)品功效傳遞給消費者，必須建立功能食品特性和消費這些食品后的健康結(jié)果兩者之間的關(guān)系。關(guān)于消費者理解和感知功能食品功效的研究非常重要。功能食品的功效必須完全地、清楚地和及時地傳遞給消費者。食品標簽上的健康聲稱是對消費者進行膳食成分保健功效教育的很好載體。媒體在傳遞學科研究進展和培養(yǎng)消費者關(guān)注新功能食品成分方面起重要作用。為指導產(chǎn)品功效的信息溝通，國際食品信息委員會（IFIC）會同IFT及其他組織，發(fā)布了“膳食成分健康功效新出現(xiàn)知識傳遞指導方針”。該指導方針主要內(nèi)容包括：加強公眾對食品、食品成分、膳食補充劑及它們在促進健康生活方式方面作用的認識；清楚傳達新研究發(fā)現(xiàn)和多數(shù)人的傳統(tǒng)觀念的差別；精確地和平衡地進行信息溝通；將新研究發(fā)現(xiàn)置于消費者作出膳食決策所需的背景知識之中；透露某一具體研究的所有關(guān)鍵細節(jié)；考慮同行評論的情況；評估某項研究的客觀性。
第七步 產(chǎn)品上市后的監(jiān)督以進一步確定功效和安全性。
“上市后監(jiān)督”（IMS）是指某種功能食品推向市場后收集該功能食品實際功效信息的過程。IMS通過監(jiān)測實際產(chǎn)品消費模式及功效成分對消費者膳食模式的影響并且確定是否存在產(chǎn)品上市前沒有發(fā)現(xiàn)的負面健康效應。最佳的IMS方案應該根據(jù)具體情況來定。一個IMS方案可以是主動的或被動的。在主動的IMS方案中，發(fā)起者（通常為食品制造商）雇傭一個專家組對消費者實際攝入功能食品模式情況進行系統(tǒng)調(diào)查。在被動IMS方案中涉及收集消費者對產(chǎn)品抱怨（例如，感官因素，可能的污染）信息、文檔記錄及評價；也可能包括負面健康效應事件的報告。IMS計劃目標包括兩個重要任務：監(jiān)視已經(jīng)達到的攝入量和評價活性成分的實際功效。如果知道活性成分在膳食中的存在量，那么檢測試驗就能評估該成分被吸收和利用的情況。如果血液和其他體液中該成分或其代謝物可以被定量，那么測定消費者對該成分攝入水平和生物利用率就能有效評估消費者對該成分的暴露情況。一旦攝入量確定了，研究者就能評估膳食中加入某種活性成分的產(chǎn)生的功效了。確定功能食品剛推出時人群對該功能食品的活性成分的基礎(chǔ)暴露水平，然后確定服用該功能食品后的暴露水平和功效，這樣就能掌握該功能食品的功效了。這些試驗需要借助大型的數(shù)據(jù)庫或者臨床試驗，這些的試驗是困難、費時和費錢的，盡管這些的試驗是有用的，但是進行這樣的長期試驗所遇到的實際困難往往使得其幾乎不可能完成。
作者：獨行客 安徽省蕪湖市疾病預防控制中心
