一、法案制訂背景：
2009年1月，美國花生公司布萊克利工廠生產(chǎn)的花生醬被沙門氏菌污染，導致9人死亡 ,引發(fā)震驚全美的“花生醬事件” ,2000多種產(chǎn)品因花生醬污染而被召回。當時FDA雖已確認污染來源之廠商，但礙于法規(guī)限制，必須征得涉嫌廠商的同意后，才能向社會大眾宣布全面召回受污染食品，因而在第一時間告知消費者上出現(xiàn)延誤。 “花生醬事件”發(fā)生后，公眾對美國食品安全監(jiān)管制度以及FDA保障食品安全的能力提出嚴重質(zhì)疑。美國總統(tǒng)奧巴馬事后評論說，美國的食品安全體系不但過時，而且嚴重危害公共健康，必須徹底進行改革。他批評FDA等機構對含有沙門氏菌的花生醬等問題食品監(jiān)管不力，并表示要對食品安全監(jiān)管機構的運作狀況作全面評估。
二、法案立法進程：
（一） 1月28日，眾議員丁格爾于提出H.R.759議案，該議案擬向美國食品進口商和外國食品出口商征收年度登記費，收緊外國食品生產(chǎn)商的安全規(guī)定，制訂原產(chǎn)地標簽規(guī)定，以及加重對違規(guī)者的處罰；
（二）3月，參議員德賓和眾議員帕特南及科斯塔提出S.510和H.R.1332議案，兩項議案均擬加強對國外和本土食品廠商的監(jiān)督，并規(guī)定美國進口商必須證明外國供應商及進口食品符合安全規(guī)定；
（三）5月29日，據(jù)美國消費者事務部消息，美國國會眾議院能源和商業(yè)委員會發(fā)表了一項2009食品安全加強法草案，該立法響應了過去幾年高調(diào)的食品召回問題，如果正式成為法律，將賦予美國食品藥物管理局（FDA）更多的對食品生產(chǎn)商開展調(diào)查、跟蹤和召回不安全食品的執(zhí)法權力；
（四）6月8日，眾議員Dingell, John D. 首次將“美國2009食品安全加強法案（HR2749）”提交議會辯論；
（五）6月17日，眾議院能源和商務委員會通過《2009年食品安全加強法》；
（六）經(jīng)過3次修改之后，7月30日，眾議院投票表決，以283票對142票的大多數(shù)通過該法案；
（七）8月3日，修改后的法案提交參議院審議，預計將在年內(nèi)正式實施。
三、輿論評價：
這是70年來對《聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法》作出的最大的修正，是消費者的勝利；總統(tǒng)奧巴馬表示，眾院通過這項食品安全法案是“前進了一大步”,將有助于美國食品安全系統(tǒng)的現(xiàn)代化，并保護消費者免遭食源疾病的威脅 .
據(jù)了解，目前美國是我國食品出口的第二大市場。2008年，我國對美食品出口的金額多達52億美元，再加上食品包裝、容器等關聯(lián)產(chǎn)品，出口的總貨值過百億美元，生產(chǎn)企業(yè)多達數(shù)千家。本次法案修正將對我國出口企業(yè)造成巨大影響。
四、法案細則與具體影響：
（一）立法目的：
修正“聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法”,增進全球市場的食品安全以及其他目的。
（二） 豁免（EXEMPTION）
1. 美國農(nóng)業(yè)部（USDA）管轄的肉、禽、蛋及相關企業(yè)不受該法案影響；
2. 在美國財政部登記的酒類（包括蒸餾酒、葡萄酒、麥芽酒精飲料）企業(yè)除了需要在FDA登記之外，不受該法案其他條款的影響。
（三） 企業(yè)登記的新要求
1. 企業(yè)需要在每年12月31日之前向FDA登記，并交納年費。2010年度的登記年費是500美元，之后FDA可在考慮通脹等因素的基礎上調(diào)整收費標準。
2. 未登記企業(yè)的產(chǎn)品將被視為“錯誤標簽（Misbranding） ”產(chǎn)品，不準生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營；
3. 登記的范圍：食品相關企業(yè)（包括食品生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲企業(yè)，但不包括農(nóng)場、餐館、零售食品店、捕撈漁船）、食品進口商、報關行（只登記不交費）.
4. 企業(yè)須通過電子方式向FDA提交登記申請，需登記的內(nèi)容包括：
① 企業(yè)名稱、地址、緊急聯(lián)系信息；
② 企業(yè)的主要用途和商業(yè)活動，如是季節(jié)性生產(chǎn)企業(yè)，還要包括生產(chǎn)時間；
③ 經(jīng)營的每一種食品的類別；
④ 所有與食品貿(mào)易有關的商標；
⑤ 企業(yè)在美國分銷商的名稱、地址、24小時聯(lián)系信息；
⑥ 如是美國境外企業(yè)，需登記其美國代理人的名稱、地址、緊急聯(lián)系信息；
5. 企業(yè)的唯一識別號。
① 以上信息如有改變應在30日內(nèi)告知FDA.
② 違反本法案要求，可能對生命健康產(chǎn)生嚴重不良后果的，F(xiàn)DA可暫停企業(yè)的登記資格；
③ 不更新登記信息，或登記信息虛假、不完整、不準確，或在限定日期30日之內(nèi)不繳納登記年費的，F(xiàn)DA可取消企業(yè)登記資格。
（四） 企業(yè)質(zhì)量管理體系的要求
1. 進行危害分析，采取基于風險的預防性控制措施；
2.制定和實施書面的食品安全計劃，內(nèi)容包括：
① 危害分析；
② 描述已實施的預防性控制措施；
③ 描述監(jiān)控預防性控制措施的程序；
④ 描述采取糾偏行動的程序；
⑤ 描述預防性控制措施的驗證活動；
⑥ 描述記錄保持程序；
⑦ 描述召回程序；
⑧ 描述追溯程序；
⑨ 描述保障食品生產(chǎn)原輔料供應鏈安全的程序；
⑩ 描述基于科學證據(jù)的執(zhí)行標準；
3. 制定和實施食品防護計劃，計劃應包括：
① 進行食品防護評估，識別可能發(fā)生故意性危害的條件和行為，包括恐怖襲擊。加工過程、網(wǎng)絡安全、物料（原輔料、成品、包裝材料等）安全、倉儲安全、發(fā)貨和接收安全、設施安全、人員安全都應該在評估范圍內(nèi)；
② 描述針對危害的預防性措施；
③ 描述檢查預防性措施的程序；
④ 描述糾偏程序；
⑤ 描述預防性控制措施的驗證活動；
⑥ 描述記錄保持程序。
⑦ 高風險食品企業(yè)（I類企業(yè)）須向FDA 報告最終產(chǎn)品檢驗結果。在此之前FDA將研究建立報告系統(tǒng)的可行性；
⑧ 以上要求將在本法案生效之后18個月內(nèi)實施，對小型和極小型企業(yè)給與更長的過渡期，分別為2年和3年。
（五） 執(zhí)行標準
1. FDA應至少每2年進行一次評估，識別最顯著的食源性污染及其導致的最顯著危害；
2. 發(fā)布基于科學的執(zhí)行標準，以便將危害控制在可接受水平，或防止、消除此類危害的發(fā)生；
3. 在聯(lián)邦憲報上公布對公共衛(wèi)生造成最嚴重影響的食源性污染物名單。
（六）農(nóng)產(chǎn)品安全標準
FDA將與USDA一起建立農(nóng)產(chǎn)品安全標準，對農(nóng)產(chǎn)品種植、養(yǎng)殖、收獲、包裝、分揀、運輸、倉儲制定基于科學的規(guī)范要求。
（七） 基于風險的檢查計劃
1. 檢查頻率根據(jù)風險等級分為三類：
① I類企業(yè)為高風險企業(yè)，主要指從事食品生產(chǎn)、加工的企業(yè)，至少每6-12個月檢查1次；
② II類企業(yè)為低風險企業(yè)，主要指僅從事包裝、貼標簽的企業(yè)，至少每18個月-3年檢查1次；
③ III類企業(yè)主要指倉儲企業(yè)，每3-5年檢查1次。
2.FDA認可的產(chǎn)地國本國機構或代表負責對境外向美國出口食品的企業(yè)進行檢查。
（八） 檢查記錄
1. FDA檢查員有權查看和復制企業(yè)的與食品安全相關的任何記錄；
2. 食品生產(chǎn)、加工、包裝、運輸、分銷、接收、儲存、進口的企業(yè)應建立相關記錄并保存3年。
（九） 食品追溯
1. FDA將建立食品追溯系統(tǒng)，研發(fā)追溯技術和方法使生產(chǎn)、加工、包裝、運輸、儲藏、分銷等環(huán)節(jié)能夠前后承接，通過環(huán)環(huán)銜接的追溯記錄使食品建立起完整的家譜（Pedigree ）;
2. 追溯系統(tǒng)應該能使FDA在有需要的時候，2個工作日之內(nèi)追溯到問題發(fā)生的環(huán)節(jié)。
（十） 復查和召回的費用
1. 在一個財政年度之內(nèi)，當企業(yè)首次被FDA檢查認為不合格，需要跟蹤復查時，企業(yè)需要支付復查產(chǎn)生的費用。對不合格食品實施命令召回所產(chǎn)生的費用由企業(yè)承擔；
2. 當FDA的召回命令被確認為不適當時，企業(yè)不用支付召回產(chǎn)生的費用。
（十一）認證和認可
1. 食品進口時，在三種情況下，F(xiàn)DA可以要求提供由認可機構出具的證書：
① 有科學證據(jù)證明并經(jīng)風險分析表明，食品產(chǎn)地國的政府管制無法保障該食品是安全的 ;
② 有科學證據(jù)證明某種食品存在特殊的風險；
③ 雙邊協(xié)定要求提供證書的。
2. 認可機構如取消或暫停對某企業(yè)出具證書應通報FDA ;
3. 認可機構可以是產(chǎn)地國的政府機構，也可以是FDA認可的其他個人或實體；
4. 認可機構及其審核員必須與企業(yè)沒有利益關系 ;
5. FDA可以對認可機構以及由認可機構出具證書的企業(yè)進行實地檢查。
（十二）認可實驗室的檢測
1. 承擔檢測任務的實驗室所使用的檢測方法必須由FDA認可的實驗室認證機構進行認證；
2. 檢測實驗室應保持獨立性；
3. FDA應建立實驗室認證機構的認可計劃，對實驗室認證機構及由其認證的檢測實驗室進行實地檢查；
4. FDA應公布實驗室認證機構的名單；
5. 實驗室認證機構應向FDA通報通過其認證的實驗室名單 .
（十三） 通報、禁止銷售、召回摻雜或錯誤標簽的食品
1. 相關企業(yè)如果發(fā)現(xiàn)摻雜或錯誤標簽的食品，并可能危害人或動物的健康時，應向FDA報告；
2. FDA如果有理由相信該食品是摻雜、錯誤標簽或違反法規(guī)的，可以要求企業(yè)自愿召回產(chǎn)品，并發(fā)布公告告知可能受影響的人；
3. FDA如果有理由相信消費該食品可能對人和動物的健康造成嚴重危害，有權簽發(fā)停止銷售令，接到命令的單位應立即停止相關物品的銷售，并按要求報告情況。企業(yè)可以在命令簽發(fā)24小時內(nèi)提出申訴；
4. 在聽證之后，如果FDA認為有必要可以將停止銷售令修改為召回令，企業(yè)應按照召回令的時間表執(zhí)行召回，定期向FDA報告召回情況，向可能受影響的人發(fā)布公告；
5. 如果FDA有確切的證據(jù)表明某種食品對人和動物的健康造成即時和嚴重的危害，可以發(fā)布緊急召回令；
6. 命令停止銷售或召回的物品拒絕入境。
（十四）信息報告
1. 食品企業(yè)、餐館、農(nóng)場的所有者應定期對某種食品可能對人和動物健康產(chǎn)生嚴重危害的相關信息和數(shù)據(jù)進行評估，并向FDA提交評估報告；
2. 報告應包括食品的分析測試數(shù)據(jù)以及其它FDA認為有必要提供的信息；
3. 保密數(shù)據(jù)可以在政府機構（包括外國政府）之間共享，但不對公眾公開。
（十五）安全可靠的進口食品計劃
1. FDA將與海關協(xié)商為食品進口提供便利措施，如果進口商：
① 經(jīng)過驗證認為進口的食品在生產(chǎn)、加工、包裝、儲存等各個環(huán)節(jié)都符合FDA有關食品安全、防護指引的要求；
② 確信在整個供應鏈上都采取了適當?shù)陌踩⒎雷o措施；
③ 提供了其他支持性信息。
2. FDA應該為便利通關制定相關指引
（十六）行政扣留
1. FDA官員如果有理由相信某種食品是摻雜、錯誤標簽的，因而違反法規(guī)要求，可以對食品進行行政扣留；
2. 扣留最長期限從30天增加到60天，要求舉行非正式聽證的期限從5天延長到15天。
（十七） 禁止或限制運輸
1. 如果FDA有確切的證據(jù)表明某種食品對人和動物的健康造成即時嚴重的危害，在與地方政府協(xié)商之后，可以禁止或限制該種食品在一個州內(nèi)或州內(nèi)的某個地區(qū)運輸；隔離措施包括禁止或限制食品的運輸或禁止、限制裝載該食品的運輸工具移動；
2. 隔離措施以14天為一個周期，如果需要再延長14天，需要通報地方政府，并公告采取行動的理由。
（十八）刑事處罰
任何人如果故意違反“聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法”第301條有關摻雜、錯誤標簽食品的規(guī)定，處10年以下監(jiān)禁，或并處罰款。
（十九）民事處罰
1. 任何人如果違反第301條有關食品的規(guī)定，對個人每違反一次處2萬美元以下罰款，單一活動中累計罰款不超過5萬美元；案件中涉及其他人，累計對個人的罰款不超過25萬美元，單一活動中累計罰款不超過100萬美元；
2. 任何人如果故意違反第301條有關食品的規(guī)定，對個人每違反一次處5萬美元以下罰款，單一活動中累計罰款不超過10萬美元；案件中涉及其他人，累計對個人的罰款不超過50萬美元，單一活動中累計罰款不超過750萬美元。
（二十） 不良進口記錄
1. 食品進口商不得：
① 提供不準確、不完整的信息；
② 拒絕提供所要求的信息 .
2. FDA應建立進口食品檔案
（二十一）原產(chǎn)地標注
1. 加工食品應標注最后加工地（國家）;
2. 非加工食品應標注其來源地（國家）;
3. 未按要求標注視為“錯誤標簽”食品
（二十二） 不得拖延、限制、拒絕檢查
1. 食品企業(yè)所有人、經(jīng)營者、代理人、國外食品企業(yè)所在地政府人員如拖延、限制、拒絕FDA檢查，該企業(yè)產(chǎn)品將被視為“摻雜食品”;
2. FDA將建立一支專門從事國外食品企業(yè)檢查工作的檢查員隊伍。
五、肉類、水產(chǎn)品使用CO問題
在HR2749最早的版本中，曾經(jīng)要求FDA對是否允許在肉類、水產(chǎn)品中使用CO做出最終決定，但在議會辯論中遭到反對，認為不應將CO的使用合法化。法案的最新版本已刪除這一條，可能意味著美國將禁止在肉類、水產(chǎn)品中使用CO作為發(fā)色劑。
